更新版レポートにつきまして

　BBブリッジでは本レポートの更新版として、「2022年版　再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を2022年2月に発刊しました。ご興味がある方はお問い合わせください。

レポートのポイント

• 再生医療・細胞医薬品製造関連技術・ビジネスの現状と方向性
• 再生医療・細胞医薬品製造に関するユーザーニーズと技術シーズ
• 製造に必要な技術、材料、装置、サービス、CMO/CDMO、規制、ビジネス・市場動向などすべての情報を1冊にまとめました

レポートの詳細

　現在、 再生医療・細胞医薬品（併せて細胞製品と表記）の研究開発および実用化が急速に進んでいます。iPSやESなどの多能性幹細胞や体性幹細胞、体細胞を用いた治療技術の研究開発が多く進められており、2010年以降　次々と新しい製品（技術)が登場しています。

　再生医療・細胞医薬品の研究開発・ビジネス展開における重要なポイントは製造技術です。再生医療・細胞医薬品は製品自体がまだ少なく、確立した製造技術がありません。また、生きた細胞を扱うため、低分子医薬品の製造とは全く異なった技術・ノウハウが必要です。

　一方、海外では再生医療・細胞医薬品の受託開発・製造を専門に行うCMO（受託製造機関）もしくはCDMO（受託開発・製造機関）が積極的にビジネス展開をしています。細胞製品の製造には独自のノウハウや多額の初期投資が必要であるため、受託製造企業を利用する例が多く、今後のビジネス展開が注目されます。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2016年9月に再生医療・細胞医薬品の製造技術・製造ビジネスの動向を纏めたレポート「再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を発刊しました。前回のレポート作成から3年が経過した今回は、業界の最新ビジネス動向や技術開発動向をアップデートしたレポートを作成しました。本レポートが再生医療・細胞医薬品に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　再生医療・細胞医薬品の概要 　1　再生医療・細胞医薬品の概要
　　1）再生医療・細胞医薬品とは（本レポートにおける定義）
　　2）細胞製品として利用される細胞の種類
　2　医療現場における再生医療・細胞医薬品
　　1）医療技術としての再生医療・細胞医薬品の特徴
　　2）製品化された再生医療・細胞医薬品の一覧
第2章　再生医療・細胞医薬品の製造技術・製造工程の概要 　1　細胞ソースの選択、細胞分離工程
　　1）細胞ソースの選択・入手
　　2）他家細胞の場合のドナーの条件・規定
　　3）細胞分離
　2　細胞への処理工程
　　1）細胞への処理（生理活性物質など）
　　2）細胞への処理（遺伝子導入）
　3　細胞培養工程
　　1）製品として必要な細胞の数
　　2）細胞培養の方法
　　3）細胞の成形と足場材料
　4　製剤化工程（細胞の洗浄・濃縮）
　5　品質管理工程
　　1）品質管理の概要
　　2）有効性を担保するための試験の実際
　　3）安全性を担保するための試験の実際
　6　輸送（ロジスティクス）・保存
　　1）細胞製品におけるロジスティクスの重要性
　　2）細胞製品の保存
　7　細胞製品の投与
　8　主要細胞製品の製造工程の概要
　　1）テムセルの製造工程
　　2）ハートシートの製造工程
　　3）ジャックの製造工程
　　4）ステミラックの製造工程
　　5）Strimvelisの製造工程
　　6）Alofiselの製造工程
　　7）CAR-T（Kymriah、Yescarta）の製造工程
　9　細胞製品の製造に関わる規制
　　1）細胞製品そのものに関する規制
　　2）製造施設に関わる規制
　　3）製造関連製品（装置、培地・生理活性物質、シングルユース製品など）に関わる規制
第3章　再生医療・細胞医薬品の製造関連技術の動向 　1　細胞製品の製造工程で利用される主な装置および消耗品（試薬）一覧
　　1）装置類
　　2）消耗品（試薬）類
　2　細胞ソース（検体入手）
　　1）細胞ソース（検体入手）におけるニーズ・課題
　　2）細胞製品製造用の検体（血液・髄液など）入手に関する米国の動向
　　3）細胞製品製造用の検体（血液・髄液など）入手に関する日本の動向
　3　細胞分離・洗浄・濃縮関連技術
　　1）細胞分離・洗浄・濃縮工程におけるニーズ・課題
　　2）遠心分離を用いた細胞分離・洗浄・濃縮に関する技術開発・製品化動向
　　3）フィルターを用いた細胞分離・洗浄・濃縮に関する技術開発・製品化動向
　　4）遠心分離・フィルター以外の細胞分離・洗浄・濃縮に関する技術開発・製品化動向
　4　培養関連技術
　　1）培養工程におけるニーズ
　　2）細胞培養技術の動向
　　3）培養容器の新規開発
　　4）マイクロキャリアに関する技術
　　5）培養のリアルタイムモニタリング技術
　5　培地・生理活性物質・足場材料
　　1）培地・生理活性物質・足場材料に関するニーズ
　　2）細胞製品の製造における培地の現状
　　3）生理活性物質の現状
　　4）培地・生理活性物質に関する技術開発動向
　　5）足場材料の現状
　　6）足場材料の技術開発動向
　6　遺伝子導入技術
　　1）遺伝子導入におけるニーズ
　　2）ウイルスベクターの製造工程の概要
　　3）ウイルスベクターは外注製造か、自社製造か
　　4）遺伝子導入における技術開発動向
　　5）エレクトロポレーションの利用と技術開発動向
　7　品質管理関係技術
　　1）品質管理工程におけるニーズ
　　2）薬局法試験と簡易試験の併用・使い分け
　　3）規制当局（国）によって求められる試験が異なる場合も
　　4）品質管理に関する技術開発、製品動向
　8　ロジスティクス工程関連技術
　　1）ロジスティクスに関するニーズ
　　2）細胞製品におけるロジスティクスのポイント
　　3）IoTを活用した細胞製品のロジスティクスの動向
　9　細胞の製剤化・保存に関する技術
　　1）細胞の製剤化・保存に関するニーズ
　　2）細胞の製剤化・保存に関する技術開発動向
　10　細胞製品の自動製造装置の開発動向
　　1）細胞分離・濃縮を目的とした自動製造装置
　　2）細胞培養が可能な自動製造装置
　　3）シングルユースカセット式の自動培養装置の登場
　11　細胞製品製造技術の今後の方向性
　　1）液体（懸濁液）か、成形が必要な細胞製品かによりビジネスモデルは大きく異なる
　　2）他家細胞を用いた細胞製品の実用化のために必要な製造技術
　　3）シングルユース製品を用いた閉鎖系システムが主流に
　　4）細胞製品の製品化のために重要な製造関連技術・要素
　　5）工程別の製造技術・装置の現状と今後の方向性
　　6）細胞製品製造のための次世代製造装置の方向性
第4章　再生医療・細胞医薬品の製造関連ビジネス・市場動向 　1　臨床向けの細胞製品製造関連製品におけるビジネス展開のポイント
　　1）研究向けと臨床向けにおける製品やサプライヤーに求められる違い
　　2）細胞製品開発企業における製造関連製品の選択フロー
　　3）開発中・上市後の製造関連製品の変更
　　4）新規品質試験方法などの普及過程
　　5）製造製品において医療機器の認可は必要か
　2　培地・生理活性物質などにおける研究用グレードと臨床（GMP）グレードの使い分け
　　1）研究用グレードと臨床（GMP）グレードの製品の違い・求められる要件
　　2）研究グレードと臨床グレードの価格差
　3　製造向け消耗品におけるマスターファイル登録の重要性
　　1）マスターファイルとは
　　2）再生医療・細胞医薬品におけるマスターファイル登録の実情
　　3）日本における細胞製品の製造関連製品のマスターファイル登録製品一覧
　4　再生医療・細胞医薬品の製造コスト構造・利益率
　　1）細胞製品の製造に必要なもの/施設/設備
　　2）製造コストの構造（自家細胞の場合）
　　3）製造コストの構造（他家細胞の場合）
　　4）細胞製品の利益率（原価率）
　　5）細胞製品の製造コストの実例（テムセルの例）
　　6）細胞製品の製造コストの実例（ハートシートの例）
　　7）細胞製品の製造コストの実例（キムリアの例）
　　8）細胞製品の製造コストの実例（ステミラックの例）
　　9）製造コストを低減させるには
　　10）細胞製品の価格（薬価）と製造戦略
　5　製造関連装置・消耗品関連のビジネス・市場動向
　　1）細胞分離装置・細胞培養装置のビジネス・市場動向
　　2）シングルユース製品（シャーレ、チューブ、培養バックなど）のビジネス・市場動向
　6　培地・生理活性物質・試薬関連のビジネス・市場動向
　　1）培地サプライヤーの動向と市場動向
　　2）生理活性物質サプライヤーの動向と市場動向
　　3）足場材料サプライヤーの動向と市場動向
　　4）遺伝子導入（ウイルスベクター）に関するビジネス動向と市場動向
　7　品質管理関係のビジネス・市場動向
　　1）品質管理に関する検査価格（受託価格）
　　2）ビジネス・市場動向
　8　ロジスティクス関係のビジネス・市場動向
　　1）ロジスティクスのビジネス構造とコスト
　　2）細胞製品におけるロジスティクスのビジネス・市場動向
　9　細胞製品開発企業における自社製造施設・技術への投資動向
　　1）自社製造か、CMO/CDMOへのアウトソーシングか
　　2）細胞製品開発企業における自社製造とアウトソースの使い分け比率
　　3）細胞製品開発企業における自社製造施設への投資の動向
　　4）細胞製品開発企業と製造関連製品企業との提携・共同開発
　10　細胞製品の受託製造企業（CMO/CDMO）のビジネス・市場動向
　　1）世界進出における製造拠点分散とCMO/CDMOの活用
　　2）細胞製品開発企業が利用しているCMO/CDMO（ランキング）
　　3）CMO/CDMOのM＆Aの活発化、製造関連製品企業との提携動向
　　4）CMO/CDMOの世界市場・日本市場の現状と将来予測（2030年まで）
　　5）CMO/CDMOのビジネスの課題と今後の方向性
　11　製造関連ビジネス・市場の現状と将来展望
　　1）トータルサービスとしての製品供給の重要性
　　2）製造関連ビジネスにおける日本企業の現状と課題・方向性
　　3）細胞製品（再生医療・細胞医薬品）市場の将来展望
　　4）再生医療製品と細胞医薬品の違いが市場展開のスピードに大きく影響
　　5）製造関連製品市場の現状（世界および日本）
　　6）製造関連製品市場の将来展望（世界および日本、2030年まで）
第5章　再生医療・細胞医薬品の製造関連製品に関する注目企業の動向 　1　大手企業の動向 　
　　1）GE Healthcare 　
　　2）Merckグループ 　
　　3）Miltenyi Biotec 　
　　4）Thermo Fisher Scientific 　
　2　中堅・ベンチャー企業の動向 　
　　1）Applikon Biotechnology（オランダ）　
　　2）CellGenix（ドイツ） 　
　　3）Flodesign Sonics（米国） 　
　　4）Invetech（オーストラリア） 　
　　5）IsoPlexis（米国） 　
　　6）Octane（カナダ） 　
　　7）PeproTech（米国） 　
　　8）Scinogy（オーストラリア） 　
　　9）TrakCel（英国） 　
　　10）VivaBioCell（イタリア） 　
第6章　再生医療・細胞医薬品の受託製造企業（CMO/CDMO）の動向 　1　海外のCMO/CDMO 　
　　1）Bio Elpida（フランス） 　
　　2）Brammer Biopharmaceuticals（米国）　
　　3）Cell and Gene Therapy Catapult（英国） 　
　　4）Cell Therapies（オーストラリア）　
　　5）CELLforCURE（フランス） 　
　　6）Cognate BioServices（米国）　
　　7）Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions（米国・日本：旧PCT）　
　　8）Lonza（スイス） 　
　　9）MasTherCell（ベルギー） 　
　　10）MolMed（イタリア）　
　　11）Precigen（米国） 　
　　12）Roslin Cell Therapies（英国）　
　　13）Waisman Biomanufacturing（米国）　
　　14）WuXi AppTec（中国・米国） 　
　　15）3P Biopharmaceuticals（スペイン）　
　　16）その他　
　2　日本のCMO/CDMO 　
　　1）タカラバイオ　
　　2）ニコン・セル・イノベーション　
　　3）バイオメディカ・ソリューション　
　　4）ファーマバイオ 　
　　5）メディネット 　
　　6）J-TEC 　
　　7）その他　

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