更新版レポートにつきまして

　BBブリッジでは本レポートの更新版として、「2023年版　世界のタンパク質医薬品開発の方向性とビジネス展望」を2023年5月に発刊しました。ご興味がある方は当該レポートをご覧ください。

対象医薬品となるタンパク質医薬品

本レポートでは、遺伝子組換え技術によって製造される分子量1万～20万程度のタンパク質を対象にしています。具体的には主に以下の種類を調査対象としています。

酵素、成長因子・増殖因子、ホルモン、血液凝固線溶系因子、インターフェロン/サイトカイン、Fc融合タンパク、その他の組換えタンパク

但し、抗体医薬品（低分子化抗体を含む）は本レポートでは対象外としています。抗体医薬品についてご興味がある方は、当社が2019年1月に発刊したレポート「2019年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望」をご覧ください。

レポートの詳細

　現在、遺伝子組み換え技術や培養技術の進展により、組換えタンパクを利用したタンパク質医薬品の開発や利用が増加しています。タンパク質医薬品には、ホルモン作用や酵素作用、抗体に類似する作用など多様な作用機序があり、幅広い領域において重要な医薬品として利用されています。

　特に近年では抗体のFc部位のみを利用するFc融合タンパクや、酵素などのタンパクにPEGなどを結合させた次世代タンパク質医薬品について、各社が積極的に開発に取り組んでいます。これらの次世代タンパク質医薬品は、従来にはない優れた付加価値を持っており、今後の実用化が期待されます。また、タンパク質医薬品においては、バイオシミラーの開発や普及も活発になっています。複雑な構造を持つ抗体医薬品と異なり、タンパク質医薬品の構造は比較的単純で、バイオシミラーの開発のハードルも抗体医薬品に比べて低いと考えられています。実際に多数のタンパク質医薬品のバイオシミラー製品が開発・販売され、一定の市場を確立しています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、抗体医薬品を除くタンパク質性の医薬品について、最新の開発動向や市場動向をまとめたレポートを作成しました。本レポートがタンパク質医薬品に関する研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　タンパク質医薬品の概要 　1　タンパク質医薬品とは
　　1）本レポートにおけるタンパク質医薬品の定義
　　2）特性からみたタンパク質医薬品の区分
　2　タンパク質医薬品の概況
　　1）タンパク医薬品の区分と製造方法
　　2）バイオ医薬品市場におけるタンパク質医薬品と抗体医薬品の位置づけ
第2章　タンパク質医薬品の開発動向と将来展望 　1　タンパク質医薬品の開発トレンド
　　1）疾患領域別の比率
　　2）タンパク質の特性別の比率
　　3）開発企業の地域別の比率
　　4）抗体医薬品との比較
　2　タンパク質医薬品の疾患領域別開発パイプライン
　　1）がん領域
　　2）遺伝性・希少疾患
　　3）自己免疫・炎症性疾患
　　4）内分泌・代謝系疾患
　　5）血液疾患
　　6）循環器疾患
　　7）脳神経疾患
　　8）眼疾患
　　9）その他の疾患
　3　タンパク質の特性別の開発パイプライン
　　1）成長因子・増殖因子
　　2）サイトカイン
　　3）ホルモン
　　4）血液凝固線溶系因子
　　5）酵素
　　6）融合タンパク
　　7）コンジュゲートタンパク
　　8）抗体様タンパク（スキャフォールド）
　　9）その他のタンパク質医薬品
　4　タンパク質医薬品に関する新規技術開発の動向
　　1）抗体様タンパク・スキャフォールド
　　2）タンパクの構造改変・組換え技術
　　3）タンパク質のデリバリー技術
　　4）新規機能・新規作用機序を持つタンパクの創出技術
　　5）ヒト由来タンパクから組換えタンパクへ
　5　タンパク質医薬品開発の今後の方向性
第3章　タンパク質医薬品のビジネスと市場動向・展望 　1　世界で上市・販売されているタンパク質医薬品の一覧
　　1）成長因子・増殖因子
　　2）サイトカイン
　　3）インターフェロン
　　4）ホルモン
　　5）血液凝固線溶系因子
　　6）酵素
　　7）融合タンパク
　　8）その他
　2　タンパク質医薬品の現在の市場
　　1）世界市場および日本市場
　　2）製品別の売上ランキング（世界）
　　3）製品別の売上ランキング（日本）
　　4）タンパク質の特性別の市場
　　5）疾患領域別の市場
　　6）地域別の市場
　　7）タンパク質医薬品市場と抗体医薬品市場の比較
　3　タンパク質医薬品に関する企業動向
　　1）M＆A
　　2）導入導出契約・共同開発
　4　タンパク質医薬品と特許
　　1）タンパク質医薬品における特許
　　2）主要製品の特許失効
　5　タンパク質医薬品とバイオシミラー
　　1）バイオシミラーとは
　　2）低分子ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
　　3）バイオシミラーの開発・上市フロー
　　4）既に製品化されているタンパク質医薬品のバイオシミラー
　　5）開発中のタンパク質医薬品のバイオシミラー
　6　タンパク質医薬品の市場展望
　　1）タンパク質医薬品の世界および日本の市場予測（2030年まで）
　　2）タンパク質医薬品のバイオシミラー世界市場の現状と展望
第4章　タンパク質医薬品の製造技術・製造ビジネス 　1　タンパク質医薬品の製造概要
　　1）低分子医薬品とバイオ医薬品の製造の違い
　　2）タンパク質医薬品の製造に利用される宿主
　2　タンパク質医薬品の製造技術のトレンド
　　1）現在利用されている宿主の比率
　　2）植物や動物そのものを用いたタンパク質医薬品の製造技術や実用化の動向
　　3）その他の製造関連技術開発の動向
　3　タンパク医薬品の製造ビジネスの動向
　　1）バイオCMO（受託製造企業）におけるタンパク医薬品の製造
　　2）自社製造とCMOへのアウトソーシングの使い分け
　　3）バイオベンチャーにおけるタンパク質医薬品の製造戦略の実際
　4　タンパク質医薬品製造の方向性
第5章　タンパク質医薬品開発を行っている世界の企業 　1　世界のベンチャー企業の動向
　　1）Acceleron Pharma（米国）
　　2）Active Biotech（スウェーデン）
　　3）Affilogic（フランス）
　　4）Airway Therapeutics（米国）
　　5）ALX Oncology（米国）
　　6）Ambrx（米国）
　　7）Anthera Pharmaceuticals（米国）
　　8）Aprogen pharmaceuticals（韓国）
　　9）Aravive（米国）
　　10）ArmaGen（米国）
　　11）CardioVascular BioTherapeutics（米国）
　　12）Catalyst Biosciences（米国）
　　13）CEL-SCI（米国）
　　14）Complix（ベルギー）
　　15）Diamyd Medical（スウェーデン）
　　16）Five Prime Therapeutics（米国）
　　17）Gemini Therapeutics（米国）
　　18）Genexine（韓国）
　　19）Gliknik（米国）
　　20）Halozyme Therapeutics（米国）
　　21）Immatics Biotechnologies（ドイツ）
　　22）Immunocore（英国）
　　23）Immutep（豪州）
　　24）MiraBiologics（日本）
　　25）Molecular Partners（スイス）
　　26）Nektar Therapeutics（米国）
　　27）Pfenex（米国）
　　28）Philogen（イタリア）
　　29）Pharming Group（オランダ）
　　30）Pieris（ドイツ）
　　31）Promedior（米国）
　　32）Protalix BioTherapeutics（イスラエル）
　　33）rEVO Biologics（米国）
　　34）Stemline Therapeutics（米国）
　　35）Synthorx（米国）
　　36）Trillium Therapeutics（カナダ）
　　37）Viela Bio（米国）
　　38）XL-protein（ドイツ）
　　39）その他のベンチャーの動向
　2　世界の大手製薬・中堅製薬企業の動向
　　1）Amgen　　
　　2）AstraZeneca
　　3）Biogen
　　4）Bristol-Myers Squibb（Celgene）
　　5）Eli Lilly
　　6）Hanmi Pharmaceutical
　　7）JCR Pharmaceuticals
　　8）Merckグループ（Merck & Co、Merck Serono、MSD）
　　9）Novo Nordisk
　　10）Pfizer
　　11）Roche
　　12）Sanofi
　　13）Takeda Pharmaceutical（Shire）
　　14）その他の大手・中堅製薬企業の動向

関連するレポート

2020年版　バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望

～技術革新と順調な市場拡大が続くバイオ医薬品の製造技術・ビジネスの方向性～

発刊日：2020-08-05

2019年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望

～市場拡大が加速する抗体医薬品開発の最新動向～

発刊日：2019-01-25