2020年版レポートにつきまして

BBブリッジでは本レポートの更新版として、「2020年版　世界の細胞医薬品開発の現状と将来展望」を2019年12月に発刊予定です。詳細につきましては、当該レポートページから内容をご確認ください。

レポートのポイント

• 欧米を中心に80社以上の企業の持つ開発パイプライン300以上を分析、2014年時点と2017年の開発状況の比較分析により、開発進展比率や開発中止比率/中止理由などが判明
• 細胞医薬品の製造技術の動向や、開発企業の製造関連戦略（自社製造、CMO外注、製造技術開発提携　など）も詳細に調査
• 2014年版に比べ、ページ数や掲載企業数が約2倍にボリュームアップ。CAR-T/TCR療法やゲノム編集の応用動向など細胞医薬品に関する最新動向が網羅されています。

レポートの詳細

　現在、細胞医薬品（細胞治療薬）の研究開発が欧米を中心に急速に進んでいます。細胞医薬品は患者の生体内の特定の細胞（骨髄由来幹細胞など）や健常者ドナーから採取した細胞を用い、これになんらかの処理を加えて機能を付与し、それを生体に戻すことで疾患を治療するものです。細胞分離技術や細胞培養技術、細胞への機能性付与のための遺伝子導入技術の進展によって多様な細胞医薬品が開発されています。

　2015年には我が国においても「ハートシート」「テムセル」の2製品が再生医療等製品として承認されました。欧米においても新規製品の上市が相次いでいます。我が国では薬機法の制定や先駆け審査指定制度の導入など、他国に比べて細胞医薬品の開発を後押しする制度が整っています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2014年11月に「世界の細胞医薬品開発の現状と将来展望」を発刊しました。今回は研究開発やビジネスの最新動向をアップデートしたレポートを作成しました。本レポートが細胞医薬品研究に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　細胞医薬品の概要 　1　細胞医薬品の概要
　　1）細胞医薬品（細胞治療）
　　2）細胞医薬品として利用される細胞の種類
　　3）細胞医薬品の歴史
　2　医薬品としての細胞医薬品
　　1）細胞医薬品の特徴
　　2）遺伝子医薬品（遺伝子治療）との関係
第2章　細胞医薬品の開発動向と将来展望 　1　細胞医薬品の状況・トレンド・利用比率
　　1）開発対象となる疾患領域
　　2）自家細胞か他家細胞か
　　3）使用細胞の特性（体細胞、幹細胞など）
　　4）細胞ソース（採取検体）
　　5）細胞への加工・処理技術
　　6）遺伝子導入技術（ベクター）
　　7）細胞の投与方法
　2　疾患別開発状況
　　1）がん領域
　　2）循環器疾患
　　3）自己免疫疾患
　　4）整形外科疾患
　　5）眼疾患
　　6）脳神経疾患
　　7）感染症
　　8）希少疾患
　　9）血液疾患
　　10）その他
　3　細胞医薬品の投与細胞数
　　1）全体概要
　　2）がん領域
　　3）循環器疾患
　　4）整形外科
　　5）自己免疫
　　6）感染症
　　7）その他の疾患
　4　2014年→2017年における開発候補品の開発状況変化の分析
　　1）開発進展比率や疾患領域別の開発進展比率
　　2）開発段階別の開発進展・開発中止率の分析
　　3）2014年以降に開発中止・開発中断になった細胞医薬品
　　4）開発中止・開発中断になった原因・理由
　5　CAR-T/TCR（遺伝子改変T細胞療法）の開発状況
　　1）CAR-T/TCR（遺伝子改変T細胞療法）とは
　　2）開発品の状況（CAR-T）
　　3）開発品の状況（TCR）
　6　ゲノム編集技術を用いた細胞医薬品
　　1）ゲノム編集技術の概要
　　2）細胞医薬品とゲノム編集技術
　　3）ゲノム編集技術を用いた細胞医薬品の開発状況
　7　多能性幹細胞を用いた細胞医薬品の開発動向
　　1）iPS細胞を用いた細胞医薬品の開発状況
　　2）ES細胞を用いた細胞医薬品の開発状況
　8　その他の細胞医薬品に関する技術動向
　　1）希少・特殊細胞を用いた細胞医薬品の開発
　　2）細胞のカプセル化
　　3）低分子を用いた細胞医薬品の生体内コントロール
　9　細胞医薬品開発の展望
　　1）細胞医薬品における技術開発の方向性
　　2）細胞医薬品の開発・普及において必要な技術開発
第3章　細胞医薬品のビジネスと市場動向・展望 　1　細胞医薬品に関するビジネスの現状
　　1）主要国で承認された細胞医薬品の一覧
　　2）細胞医薬品の販売価格・保険償還価格
　　3）現在の市場（主要製品の売上）
　2　開発品の導入/導出などの提携動向
　　1）欧米企業の動向
　　2）日本企業の動向
　3　細胞医薬品の開発企業に関する動向・分析
　　1）上場企業の比率
　　2）細胞医薬品開発企業におけるM＆A
　　3）倒産・廃業・業務停止した企業
　4　細胞医薬品と特許
　　1）細胞医薬品における特許の考え方
　　2）細胞医薬品に関わる特許係争の例
　　3）細胞医薬品のビジネス展開における特許戦略
　5　細胞医薬品と医療経済評価
　　1）細胞医薬品における医療経済評価の重要性
　　2）Provengeの医療経済評価
　　3）ChondroCelectの医療経済評価
　　4）細胞医薬品の想定される価格設定・販売・保険償還のフロー
　　5）細胞医薬品における医療経済評価の課題と展望
　6　細胞医薬品の開発に関する規制
　　1）薬機法の制定（日本）
　　2）再生医療等安全性確保法の制定（日本）
　　3）米国の動向（HCT/P）
　　4）欧州の動向（ATMP）
　7　細胞医薬品ビジネスのポイントと市場展望
　　1）細胞医薬品におけるサプライチェーン
　　2）医薬品ビジネスとして細胞医薬品の特殊性
　　3）細胞医薬品の市場展望
　　4）細胞医薬品のビジネス展望と課題
第4章　細胞医薬品の製造技術・ビジネスに関する動向と展望 　1　細胞医薬品の製造
　　1）製造工程の概要
　　2）装置類
　　3）消耗品（試薬）類
　2　細胞医薬品の品質管理工程
　　1）細胞製品の有効性を担保するための検査
　　2）細胞製品の安全性を担保するための検査
　3　細胞医薬品の製造におけるCMO
　　1）細胞医薬品の製造におけるCMOの活用
　　2）細胞医薬品の製造を行う世界の主なCMO
　4　細胞医薬品開発企業における製造戦略
　　1）In House とアウトソースの使い分け比率・傾向
　　2）細胞医薬品開発企業が現在利用しているCMO（ランキング）
　　3）細胞医薬品開発企業における製造に関する提携・契約の動向
　5　細胞医薬品の製造に関するビジネス動向
　　1）製造関連製品における日本企業の動向
　　2）細胞製品の製造コストの例（他家細胞）
　　3）細胞製品の製造コストの例（自家細胞）
　6　細胞医薬品の製造技術とビジネスの将来展望
　　1）研究向けと臨床向けにおける製造関連製品やそのサプライヤーに求められる違い
　　2）細胞医薬品製造における細胞バンクの重要性
　　3）細胞医薬品の製造技術と製造関連市場の方向性
第5章　細胞医薬品の開発を行っている世界の企業
　1　米国のベンチャー企業の動向
　　1）Activate Immunotherapy（米国）
　　2）Argos Therapeutics（米国）
　　3）Asterias Biotherapeutics（米国）
　　4）Atara Biotherapeutics（米国）
　　5）Athersys（米国）
　　6）Bellicum Pharmaceuticals（米国）
　　7）bluebird bio（米国）
　　8）Caladrius Biosciences（米国）
　　9）Capricor Therapeutics（米国）
　　10）Cellerant Therapeutics（米国）
　　11）Cellular Biomedicine Group（米国）
　　12）CytomX Therapeutics（米国）
　　13）Fate Therapeutics（米国）
　　14）Formula Pharmaceuticals（米国）
　　15）Heat Biologics（米国）
　　16）iCell Gene Therapeutics（米国）
　　17）ImmunoCellular Therapeutics（米国）
　　18）Intellia Therapeutics / eXtellia Therapeutics（米国）
　　19）Juno Therapeutics（米国）
　　20）Kite Pharma（米国）
　　21）Lion Biotechnologies（米国）
　　22）Mustang Bio（米国）
　　23）NantKwest（米国）
　　24）Neuralstem（米国）
　　25）Neurotech Pharmaceuticals（米国）
　　26）NewLink Genetics（米国）
　　27）Northwest Biotherapeutics（米国）
　　28）Nuo Therapeutics（米国）
　　29）Opexa Therapeutics（米国）
　　30）PharmaCyte Biotech（米国）
　　31）Sangamo Therapeutics（米国）
　　32）Sorrento Therapeutics（米国）
　　33）StemCells（現Microbot Medical）（米国）
　　34）Targazyme（米国）
　　35）TissueGene（米国）
　　36）U.S. Stem Cell（米国）
　　37）Unum Therapeutics（米国）
　　38）Vaccinogen（米国）
　　39）Vericel Corporation（米国）
　　40）ZIOPHARM Oncology（米国）
　2　欧州のベンチャー企業の動向
　　1）Adaptimmune（英国）
　　2）apceth Biopharma（ドイツ）
　　3）Autolus（英国）
　　4）BioNTech（ドイツ）
　　5）Cell Medica（英国）
　　6）Cellectis（フランス）
　　7）Celyad（ベルギー）
　　8）CRISPR Therapeutics（スイス）
　　9）ERC（ベルギー）
　　10）eTheRNA immunotherapies（ベルギー）
　　11）Kiadis Pharma（オランダ）
　　12）Medigene（ドイツ）
　　13）MolMed（イタリア）
　　14）PROMETHERA Biosciences（ベルギー）
　　15）ReNeuron（英国）
　　16）TC BioPharm（英国）
　　17）Theravectys（フランス）
　　18）TiGenix（ベルギー）
　　19）Txcell SA（フランス）
　3　その他の地域のベンチャー企業の動向
　　1）BrainStorm Cell Therapeutics（イスラエル）
　　2）Cynata Therapeutics（オーストラリア）
　　3）Gamida Cell（イスラエル）
　　4）Mesoblast（オーストラリア）
　　5）Pluristem Therapeutics（イスラエル）
　　6）Regeneus（オーストラリア）
　4　日本のベンチャー企業の動向
　　1）サンバイオ
　　2）セルジェンテック
　　3）ノイルイミューン・バイオテック
　　4）タカラバイオ
　　5）ヘリオス
　　6）日本再生医療
　　7）その他の日本のベンチャー企業の動向
　5　大手製薬企業の細胞医薬品開発に関する動向
　　1）欧米の製薬企業の動向
　　2）日本の製薬企業の動向

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