レポートのポイント

• 既存医薬品に付加価値を付ける製剤技術・投与デバイスの研究開発動向について調査！！
• 次世代製剤・投与デバイスのビジネス展開の方向性や課題について、具体例を記載
• 世界のベンチャーや大手製薬企業の取り組みを明らかにしました

レポートの詳細

　現在、製薬業界は開発競争が激化し、特に低分子医薬品を中心に特許切れによる売上減少が、ビジネス上の大きな課題になっています。また新規医薬品の研究開発に必要な費用は右肩上がりになっており、製薬企業にとって大きな負担となっています。

　一方、近年ではバイオ医薬品の経口投与技術や低分子医薬品のデジタル錠剤化など、新規技術を活用した新しいコンセプトの医薬品の研究開発が積極的に進められています。

　これらの技術を既存の医薬品に活用することは、患者や医療従事者への利便性の向上はもちろん、製薬企業にとっても既存医薬品の価値を最大限に高める手段として非常に有用です。特にデバイスを活用した技術はコンビネーションプロダクトとも呼ばれ、LCM（製品のライフサイクルマネージメント）の1つとしても注目されています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品の開発動向や企業動向、ビジネスへのインパクトや開発やビジネス展開の際の課題についてまとめたレポートを発刊しました。本レポートが医薬品やデバイス開発に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

対象医薬品および技術キーワード

１．対象医薬品
低分子医薬品、バイオ医薬品（ペプチド、タンパク、抗体、など）

２．本レポートにおける調査対象の開発コンセプト
本レポートでは「既に承認されている医薬品に対し、原薬（API）は先発品と同じで、製剤や投与技術・投与デバイスを工夫することで付加価値を上げた医薬品」を対象にしています

３．技術キーワード
DDS、経口バイオ医薬、高分子の経皮投与製剤、デジタル錠剤、新規投与デバイス、ICTを用いた医薬品、埋め込み式投与デバイス、医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト　など

調査方法

• HP等のオープンデータ調査
• 各種論文・文献などによる調査
• 関係企業・関係者へのヒアリング調査
  

目次

総合考察
第1章　次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品開発の概要 　1　概要
　　1）本レポートにおける「次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品」の定義・考え方
　　2）次世代製剤技術・投与デバイスが注目される背景
　2　次世代製剤技術・投与デバイス使用のメリット・価値
　　1）患者・医療従事者側にとって
　　2）製薬企業側にとって
　3　医薬品・医療機器コンビネーションプロダクトについて
第2章　次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品の研究開発 　1　次世代製剤技術・投与デバイスの概要と利用目的
　　1）次世代製剤技術の概要と利用目的
　　2）次世代投与デバイスの概要と利用目的
　　3）次世代製剤技術・投与デバイスの利用トレンド
　2　次世代製剤技術の概要と特徴
　　1）有効性向上・副作用改善を目的とした製剤技術の例
　　2）高分子・バイオ医薬品の経口投与製剤のための技術の例
　　3）高濃度製剤技術（凝集の防止・抑制製剤技術）の例
　　4）徐放製剤に関する技術の例
　　5）医薬品を投与する際の利便性向上のための製剤技術の例
　3　次世代投与デバイス（新規製剤とのコンビネーションプロダクトを含む）の概要
　　1）特殊なカプセルを用いる技術の例
　　2）特殊な注射器（注射デバイス）を用いる技術の例
　　3）その他デバイスを用いる技術の例
　4　次世代製剤技術・投与デバイスを用いた開発候補品（開発パイプライン）
　　1）既存薬に比べ効果/利便性の向上・副作用の低減を目的としたもの
　　2）投与間隔の延長（投与頻度の減少）を目的としたもの
　　3）静注⇒皮下注への変更を目的としたもの
　　4）静注・皮下注⇒経口投与・経鼻投与などへの変更を目的としたもの
　5　次世代製剤技術・投与デバイスの開発と規制
　　1）臨床開発（臨床試験）
　　2）開発に関する規制
　　3）特許
　6　次世代製剤技術・投与デバイスの研究開発の課題と今後の方向性
第3章　次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品のビジネス展開 　1　次世代製剤技術・投与デバイスのビジネス展開
　　1）開発費用
　　2）価格・販売戦略
　　3）次世代製剤技術・投与デバイスが医療経済に与えるインパクト（静注⇒皮下注の例）
　2　次世代製剤技術・投与デバイスの開発・事業化の実際
　　1）自社開発か技術導出・導入か
　　2）共同開発などアライアンスの動向・契約条件
　3　次世代製剤技術・投与デバイスの成功・失敗事例の考察
　　1）バイオ医薬品の静注⇒皮下注射製剤の例
　　2）ペプチド医薬品（GLP-1作動薬）の経口投与製剤の例
　　3）吸入型インスリンの例
　4　次世代製剤技術・投与デバイスの付加価値と市場
　　1）次世代製剤技術・投与デバイスと販売価格（付加価値）の考え方
　　2）次世代製剤技術・投与デバイスの市場の考え方
　5　次世代製剤技術・投与デバイスのビジネス展開における課題と今後の方向性
第4章　次世代製剤技術･投与デバイスの開発を進めている世界の企業の動向 　1　世界企業の動向
　　1）AcelRx Pharmaceuticals（米国）
　　2）Aquestive Therapeutics（米国）
　　3）Assertio Therapeutics（米国）
　　4）Camurus （スゥエーデン）
　　5）Celsion（米国）
　　6）Chiasma（米国）
　　7）Corium International（米国）
　　8）Elektrofi（米国）
　　9）Emisphere Technologies（米国）
　　10）Enable Injections（米国）
　　11）Enesi Pharma（英国）
　　12）Enteris BioPharma（米国）
　　13）Halozyme Therapeutics（米国）
　　14）Impel NeuroPharma（米国）
　　15）InnoCore Pharmaceuticals（オランダ）
　　16）Lindy Biosciences（米国）
　　17）Liquidia Technologies（米国）
　　18）Lyndra Therapeutics（米国）
　　19）MannKind（米国）
　　20）Micron Biomedical（米国）
　　21）Nanomerics（英国）
　　22）Neurelis（米国）
　　23）Oramed Pharmaceuticals（イスラエル）
　　24）PanTher Therapeutics（米国）
　　25）PharmaIN（米国）
　　26）Portal Instruments（米国）
　　27）Proteus Digital Health（米国）
　　28）Rani Therapeutics（米国）
　　29）scPharmaceuticals（米国）
　　30）Suono bio（米国）
　　31）Xeris Pharmaceuticals（米国）
　　32）Zosano Pharma（米国）
　2　皮下注射用ポンプ（（Patch Pump）の開発企業

関連するレポート

2019年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望

～市場拡大が加速する抗体医薬品開発の最新動向～

発刊日：2019-01-25

2018年版 世界のペプチド医薬品開発の方向性とビジネス展望

～存在感が増すペプチド医薬品開発の最新動向と市場展望～

発刊日：2017-11-06