更新版（2022年版）の作成につきまして

　BBブリッジでは、本レポートの更新版として、「2022年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望」を発刊しました（2022年6月発刊済）。詳細は当該レポートのHPをご覧ください。

レポートのポイント

• 抗体医薬品の開発および市場の最新動向と今後の方向性を調査。調査対象は世界の企業200社！！
• 2016年からの継続調査のため、前回調査から2.5年の経過した現在の各開発品の開発状況や、開発進展・失敗率などを明らかにしました
• 最新の開発動向はもちろん、市場動向および展望、提携・アライアンス（導出・導入）、バイオシミラー、抗体製造技術など抗体医薬品に関わる全ての情報を一冊にまとめました

レポートの詳細

　現在、医薬品市場において抗体医薬品の成長が続いています。抗体医薬品は2000年以降、自己免疫疾患およびがん領域で開発・上市が急増しました。その後、眼疾患や希少疾患などでも開発・製品が増加し、抗体医薬品は既に製薬企業における開発品目の中心になりつつあります。

　抗体医薬品の技術開発動向については、低分子化抗体やコンジュゲート抗体、バイスペシフィック抗体に関する技術が実用化し、抗体医薬品の可能性を広げることに大きく貢献しています。特に注目される作用機序としては、PD-1/PD-L1に代表される免疫チェックポイント阻害剤としての開発が急増しています。免疫チェックポイント阻害剤はがん領域で実用化しており、今後は自己免疫疾患領域などにも広がると期待されています。

　抗体医薬品は医薬品市場において重要な位置づけを占めており市場も順調に拡大、大手やベンチャー企業も積極的に開発投資しています。一方、患者側/保険提供者側からすると抗体医薬品は高価という課題がありました。これに対し、抗体医薬品のバイオシミラーの開発・上市が進められており、先発品との競合や棲み分けがどのようになるのか、注目されています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2016年5月に抗体医薬品の技術開発動向や製品化の動向、企業動向や市場動向などをまとめた技術・市場調査レポート「2016年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望」を発刊しました。今回は前回のレポートから2.5年間が経過したことを踏まえ、継続版のレポートを作成しました。なお、本書ではFc融合タンパク質は抗体医薬品として含めておりません。

調査方法

• HP等のオープンデータ調査
• 各種論文・文献などによる調査
• 関係企業・関係者へのヒアリング調査
  
• PEGS Europe 2018（2018年11月　Lisbon）での情報収集
  

目次

総合考察
第1章　抗体医薬品の概要 　1　抗体医薬品について
　　1）抗体医薬品とは
　　2）抗体医薬品の構造に基づく分類
　　3）抗体医薬品の作用機序
　2　医薬品としての抗体医薬品
　　1）バイオ医薬品における抗体医薬品の位置づけ
　　2）臨床における抗体医薬品のインパクト
第2章　抗体医薬品開発の最新動向 　1　研究開発の概要
　　1）抗体医薬品開発のポイント
　　2）抗体医薬品の技術トレンド
　　3）抗体医薬品の開発対象疾患領域のトレンド
　2　疾患領域別新規抗体薬品の最新開発動向（非臨床～承認申請段階）
　　1）がん領域
　　2）自己免疫・炎症性疾患
　　3）脳神経疾患
　　4）感染症
　　5）遺伝性・希少疾患
　　6）血液疾患
　　7）眼疾患
　　8）骨・整形外科領域
　　9）内分泌代謝疾患
　　10）その他の疾患
　3　抗体医薬品の技術別の最新開発動向
　　1）コンジュゲート抗体（ADC抗体）
　　2）低分子化抗体
　　3）多価抗体（バイスペシフィック抗体）
　　4）改変抗体
　　5）その他の技術を用いた抗体医薬品
　4　免疫チェックポイント標的抗体の急増
　　1）免疫チェックポイントとは
　　2）免疫チェックポイントの種類と抗体医薬品開発状況
　　3）抗体医薬品の標的としての免疫チェックポイントの方向性と課題
　5　アゴニスト抗体の開発動向
　　1）アゴニスト抗体の概要と主な標的、開発の歴史
　　2）開発が進められている主なアゴニスト抗体の一覧
　　3）アゴニスト抗体の開発展望と課題
　6　その他の技術開発
　　1）T細胞リダイレクト抗体の開発増加・製品化
　　2）高濃度製剤への対応
　　3）経口・塗布などによって投与される抗体医薬品の開発
　7　抗体医薬品の開発進展（成功）率・失敗率
　　1）開発段階別の開発進展（成功）率・失敗率の分析
　　2）疾患領域別の開発進展（成功）率・失敗率の分析
　　3）抗体の技術・性状別の開発進展・失敗率の分析
　8　開発が中止された抗体医薬品の分析
　　1）2016年以降に開発が中止された開発候補品
　　2）開発失敗の主な要因
　　3）廃業や抗体医薬品開発から撤退した主な企業
　9　抗体医薬品開発の今後の方向性
　　1）新しい用途や市場を切り開く抗体の新規技術
　　2）抗体医薬品開発における課題と方向性
第3章　抗体医薬品のビジネス・市場の動向と展望 　 1　上市された抗体医薬品
　　1）ビジネスとしての抗体医薬品の位置づけ
　　2）世界で上市された抗体医薬品の一覧
　　3）1995～2018年に上市された抗体医薬品の推移・傾向
　2　抗体医薬品市場の現状
　　1）世界市場の現状
　　2）日本市場の現状
　　3）地域別市場
　　4）抗体医薬品の製品別市場構造の考察
　　5）疾患領域別抗体医薬品市場（売上高ベースおよび上市品目数ベース）
　3　主要抗体医薬製品の売上・ビジネス動向（2014～2017年）
　　1）世界市場における各抗体医薬品の売上動向（ランキング）
　　2）日本市場における各抗体医薬品の売上動向（ランキング）
　　3）ブロックバスターとなった抗体医薬品の分析
　　4）上市後わずか3年間で超大型製品に成長した抗体医薬品の分析
　　5）売上が大きく減少した抗体医薬品の分析
　4　抗体医薬品に関するビジネス動向
　　1）導出・導入におけるロイヤルティ・マイルストンの傾向
　　2）大手・中堅製薬企業の導入・導出・共同開発契約（2016年以降）
　　3）企業買収（M＆A）（2016年以降）
　5　抗体医薬品市場の将来展望
　　1）抗体医薬品の世界市場予測（2027年まで）
　　2）抗体医薬品の日本市場予測（2027年まで）
　6　抗体医薬品市場の今後の方向性と課題
　　1）抗体医薬品市場拡大を加速させるポイント
　　2）抗体医薬品市場の拡大における壁
　　3）抗体医薬品に対応した新しい医療システムの方向性 　
第4章　抗体医薬品のバイオシミラー開発とビジネス動向 　1　バイオシミラーの概要
　　1）バイオシミラーとは
　　2）低分子ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
　　3）バイオシミラーの開発・上市フロー
　　4）バイオシミラー開発のためのガイドライン
　2　抗体医薬品バイオシミラーに関するビジネス動向
　　1）先発品の特許失効
　　2）承認された抗体医薬品バイオシミラーの一覧
　　3）バイオシミラーの販売戦略
　　4）医療経済評価（費用対効果）と抗体医薬品バイオシミラー
　3　バイオシミラーにおける製造・製造戦略
　　1）バイオシミラーの製造方法確立における製造工程ごとの難易度
　　2）各社のバイオシミラーの製造戦略
　　3）バイオシミラーの開発・製造における分析・品質管理技術の重要性
　4　バイオシミラーの開発・製造に特に注力する企業の動向
　　1）Celltrion
　　2）Samsung Bioepis
　　3）Sandoz
　　4）その他のバイオシミラーの開発・製造関連企業の動向
　5　抗体医薬品バイオシミラーの市場展望と課題
第5章　抗体医薬品における製造技術・製造ビジネスの動向 　1　抗体医薬品の製造概要
　　1）低分子医薬品とバイオ医薬品の製造の違い
　　2）抗体医薬品の製造
　　3）抗体医薬品の主な製造工程
　　4）抗体医薬品の製造時における品質管理試験
　2　大手製薬企業・ベンチャー・CMOにおける抗体医薬品の製造
　　1）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティ
　　2）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造設備への投資動向
　　3）日本の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティと設備投資に関する動向
　　4）バイオCMO（受託製造企業）におけるバイオ医薬品の製造
　　5）バイオベンチャーにおける抗体医薬品の製造戦略
　3　抗体医薬品製造の実際
　　1）現在利用されている主な宿主の動向（動物細胞）
　　2）現在利用されている主な宿主の動向（微生物）
　　3）大腸菌・酵母により製造される抗体医薬品の開発品の動向
　4　抗体医薬品の製造に関する技術開発動向・トレンド
　　1）シングルユース技術の開発・普及
　　2）連続（潅流）培養の利用
　5　抗体医薬品の製造ビジネスの動向
　　1）抗体医薬品の製造コスト構造
　　2）抗体医薬品の製造関連製品の市場動向
　　3）製薬企業内の製造とCMO製造における規模の比較
　　4）バイオCMOのビジネスの市場展望
　6　抗体医薬品製造の今後の方向性と課題
　　1）次世代抗体医薬品のための製造技術の課題
　　2）抗体医薬品製造の今後の方向性を示す3つのキーワード
　　3）製造におけるシングルユースの普及拡大
　　4）リアルタイム工程管理の導入
　　5）製薬企業における抗体医薬品製造の方向性
第6章　抗体医薬品の開発を行っている大手・中堅製薬企業の動向 　1　欧米企業
　　1）AbbVie
　　2）Alexion Pharmaceuticals
　　3）Amgen
　　4）AstraZeneca（MedImmune）
　　5）Bayer
　　6）Biogen
　　7）Biotest
　　8）Boehringer
　　9）Bristol-Myers Squibb
　　10）Celgene
　　11）CSL Behring
　　12）Eli Lilly
　　13）GlaxoSmithKline
　　14）Janssen（J＆J）
　　15）LEO Pharma
　　16）Merckグループ（Merck & Co、Merck Serono）
　　17）Novartis
　　18）Pfizer
　　19）Regeneron Pharmaceuticals
　　20）Roche（Genentech）
　　21）Sanofi
　　22）Shire
　2　国内企業
　　1）アステラス製薬
　　2）エーザイ
　　3）小野薬品工業
　　4）協和発酵キリン
　　5）第一三共
　　6）武田薬品工業
　　7）田辺三菱製薬
　　8）中外製薬
第7 章　抗体医薬品の開発を行っている世界のベンチャーの動向 　1　北米のベンチャー
　　1）Actinium Pharmaceuticals（米国）
　　2）Agenus（米国）
　　3）Alder Biopharmaceuticals（米国）
　　4）Ambrx（米国）
　　5）AnaptysBio（米国）
　　6）Aptevo Therapeutics（米国）
　　7）Aridis Pharmaceuticals（米国）
　　8）ArmaGen (米国)
　　9）Arsanis（米国）
　　10）AVEO Oncology（米国）
　　11）Bird Rock Bio（米国）
　　12）Celldex Therapeutics（米国）
　　13）Checkpoint Therapeutics（米国）
　　14）CytoDyn（米国）
　　15）CytomX Therapeutics（米国）
　　16）Elusys Therapeutics（米国）
　　17）Five Prime Therapeutics（米国）
　　18）Forty Seven（米国）
　　19）Harpoon Therapeutics（米国）
　　20）Humanigen（米国）
　　21）Immune Pharmaceuticals（米国）
　　22）ImmunoGen（米国）
　　23）Immunomedics（米国）
　　24）Kodiak Sciences（米国）
　　25）MabVax Therapeutics（米国）
　　26）MacroGenics（米国）
　　27）Merrimack Pharmaceuticals（米国）
　　28）Mersana Therapeutics（米国）
　　29）OncoMed Pharmaceuticals（米国）
　　30）Precision Biologics（米国）
　　31）Provention Bio（米国）
　　32）Seattle Genetics（米国）
　　33）Sesen Bio（米国）
　　34）Surface Oncology（米国）
　　35）TRACON Pharmaceuticals（米国）
　　36）Vaccinex（米国）
　　37）Xencor（米国）
　　38）XOMA（米国）
　　39）Y-mAbs Therapeutics（米国）
　　40）Zymeworks（カナダ）
　　41）北米におけるその他の企業
　2　欧州のベンチャー
　　1）AC Immune（スイス）
　　2）ADC Therapeutics（スイス）
　　3）Affibody （スウェーデン）
　　4）Affimed（ドイツ）
　　5）Alligator Bioscience（スウェーデン）
　　6）arGEN-X（オランダ）
　　7）BioArctic Neuroscience（スウェーデン）
　　8）BioInvent International（スウェーデン）
　　9）Biotecnol（英国）
　　10）Crescendo Biologics（英国）
　　11）Genmab（デンマーク）
　　12）Glycotope（ドイツ）
　　13）Innate Pharma（フランス）
　　14）Kymab（英国）
　　15）Merus（オランダ）
　　16）MorphoSys（ドイツ）
　　17）NBE Therapeutics（スイス）
　　18）Neurimmune（スイス）
　　19）Nordic Nanovector（ノルウェー）
　　20）NovImmune（スイス）
　　21）Numab（スイス）
　　22）Opsona Therapeutics（アイルランド）
　　23）OSE Immunotherapeutics（フランス）
　　24）Oxford BioTherapeutics（英国）
　　25）Philogen（イタリア）
　　26）Prothena（アイルランド）
　　27）Symphogen（デンマーク）
　　28）欧州におけるその他の企業
　3　その他の地域（アジアなど）のベンチャー
　　1）AdAlta（オーストラリア）
　　2）Avipep（オーストラリア）
　　3）Compugen（イスラエル）
　　4）I-Mab Biopharma（中国）
　　5）Immutep（オーストラリア）
　　6）Perseus Proteomics（日本）
　　7）TaiMed Biologics（台湾）
　　8）その他の地域におけるその他の企業

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