2019年版レポートにつきまして

BBブリッジでは本レポートの更新版として、「2019年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望」を2019年1月に発刊しました。詳細につきましては、当該レポートページから内容をご確認ください。

レポートのポイント

• 抗体医薬品の開発および市場の最新動向と今後の方向性を調査
• 大手からベンチャーまで世界100社以上の企業が保有する非臨床試験～臨床試験段階の500以上の新規候補品を分析
• 最新の開発動向はもちろん、市場動向および展望、提携・アライアンス（導出・導入）、バイオシミラー、抗体製造技術など抗体医薬品に関わる全ての情報を一冊にまとめました

レポートの詳細

　現在、医薬品市場において抗体医薬品の成長が続いています。抗体医薬品は2000年以降、自己免疫疾患およびがん領域で開発・上市が急増しました。その後、眼疾患や希少疾患などでも開発・製品が増加し、現在では抗体薬品は製薬企業における開発品目の中心になりつつあります。

　抗体医薬品の技術開発動向については、低分子化抗体やコンジュゲート抗体、バイスペシフィック抗体に関する技術が実用化し、抗体医薬品の可能性を広げることに大きく貢献しています。特に注目される作用機序としては、PD-1/PD-L1に代表される免疫チェックポイント阻害剤としての開発が急増しています。免疫チェックポイント阻害剤はがん領域で実用化しており、今後は自己免疫疾患領域などにも広がると期待されています。

　抗体医薬品は医薬品市場において重要な位置づけを占めており市場も順調に拡大、大手やベンチャー企業も積極的に開発投資しています。一方、患者側/保険提供者側からすると抗体医薬品は高価という課題がありました。これに対し、抗体医薬品のバイオシミラーの開発・上市が進められており、先発品との競合や棲み分けがどのようになるのか、注目されています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、抗体医薬品の技術開発動向や製品化の動向、企業動向や市場動向などをまとめました。本レポートが抗体医薬品研究に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

本レポートにおける抗体医薬品の定義

本レポートにおける抗体医薬品の定義は以下の通りです。
・通常抗体（フルボディ/Nakedの抗体）
・多価抗体（バイスペシフィック抗体など）
・低分子化抗体（Fab断片など）
・コンジュゲート抗体（抗体への薬物の結合など）
・改変抗体（糖鎖やアミノ酸構造の改変など）

エンブレルに代表されるFc融合タンパクは抗体に似ていますが、標的結合部位が受容体などであり抗体とは性質が異なるため、今回のレポートでは対象外としています。

目次

総合考察
第1章　抗体医薬品の概要 　1　抗体医薬品について
　　1）抗体医薬品とは
　　2）抗体医薬品の構造改変に基づく分類
　　3）抗体医薬品の作用機序
　2　医薬品としての抗体医薬品
　　1）バイオ医薬品における抗体医薬品の位置づけ
　　2）臨床における抗体医薬品のインパクト
第2章　抗体医薬品開発の最新動向 　1　疾患領域別新規抗体薬品の開発動向
　　1）がん領域
　　2）自己免疫・炎症性疾患
　　3）脳神経疾患
　　4）感染症
　　5）遺伝性・希少疾患
　　6）眼疾患
　　7）骨・整形外科領域
　　8）血液疾患
　　9）その他の疾患
　2　抗体医薬品の技術別開発動向
　　1）コンジュゲート抗体（修飾抗体、ADC抗体）
　　2）低分子化抗体
　　3）多価抗体（バイスペシフィック抗体）
　　4）改変抗体
　　5）その他の抗体医薬品
　3　抗体医薬品に関する新規技術動向
　　1）T細胞とがん抗原を標的としたバイスペシフィック抗体開発の増加
　　2）RIコンジュゲート抗体の開発動向
　　3）経口・塗布などによって投与される抗体医薬品の開発
　　4）アゴニスト抗体の開発進展と課題
　　5）低分子医薬品を中和するための抗体医薬品の登場
　　6）ヒトを使った抗体候補品の取得
　　7）コンパニオン診断の開発増加
　　8）遺伝子改変T細胞療法（CAR-T）への抗体技術の応用
　4　次世代抗体開発の方向性
　　1）免疫チェックポイントを標的とした抗体医薬品の現状と方向性
　　2）技術複合型抗体の登場
　　3）環境応答型抗体の開発
　　4）抗体医薬品を中心とするコンビネーションセラピー
第3章　抗体医薬品のビジネス・市場の動向と展望 　1　上市された抗体医薬品
　　1）ビジネスとしての抗体医薬品の位置づけ
　　2）世界で上市された抗体医薬品の一覧
　　3）1995年～2015年に上市された抗体医薬品の推移・傾向
　2　抗体医薬品市場の現状（2014年、2015年）
　　1）全体市場（世界）
　　2）全体市場（日本）
　　3）世界の主要地域別市場
　　4）疾患領域別市場
　　5）抗体医薬品の製品別市場構造
　　6）抗体医薬品のブロックバスターの推移と抗体医薬品市場構造の変化
　3　主要抗体医薬製品の売上動向（2014年、2015年）
　　1）世界市場における各抗体医薬品の売上動向（ランキング）
　　2）日本市場における各抗体医薬品の売上動向（ランキング）
　4　抗体医薬品に関するビジネス動向
　　1）導出・導入におけるロイヤルティ・マイルストンの傾向
　　2）大手・中堅製薬企業の導入・導出契約
　　3）ベンチャー企業同士の導入・導出契約
　　4）大手・中堅製薬企業の共同開発契約
　　5）ベンチャー企業同士の共同開発契約
　　6）企業買収（M＆A）
　5　抗体医薬品と医療経済評価
　　1）抗体医薬品の登場による治療費の高騰
　　2）医療経済評価の利用と意思決定
　　3）Kadcylaの薬価と医療経済評価
　　4）新規抗体医薬品開発・販売と医療経済評価の方向性
　6　抗体医薬品市場の将来展望
　　1）抗体医薬品の世界市場予測（2025年まで）
　　2）抗体医薬品の日本市場予測（2025年まで）
　　3）免疫チェックポイント標的抗体の市場展望
　7　抗体医薬品市場の今後の方向性と課題
　　1）抗体医薬品市場の拡大における最大の障壁
　　2）抗体医薬品に対応した新しい医療システムの方向性
第4章　バイオシミラー（バイオ後続品）の開発とビジネス動向 　1　バイオシミラーの概要
　　1）バイオシミラーとは
　　2）低分子ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
　　3）バイオシミラーの開発・上市フロー
　　4）バイオシミラー開発のためのガイドライン
　2　バイオシミラーに関するビジネス動向
　　1）先発品の特許失効
　　2）抗体バイオシミラーの開発参入企業および製品化動向
　3　主要抗体医薬品に対するバイオシミラーの開発状況
　　1）Remicade（infliximab）
　　2）Herceptin（trastuzumab）
　　3）Rituxan（rituximab）
　　4）Avastin（bevacizumab）
　　5）Humira（adalimumab）
　　6）その他の抗体医薬品に対するバイオシミラー
　4　抗体医薬品バイオシミラーの今後の方向性
　　1）バイオシミラーの市場展望と課題
　　2）医療経済評価（費用対効果）と抗体医薬品バイオシミラー
第5章　抗体医薬品における製造技術・製造ビジネスの動向 　1　抗体医薬品の製造概要
　　1）低分子医薬品とバイオ医薬品の製造の違い
　　2）抗体医薬品の製造
　　3）抗体医薬品の主な製造工程
　　4）抗体医薬品の製造時における品質管理試験
　2　抗体医薬品製造の実際
　　1）現在利用されている主な宿主の動向（動物細胞）
　　2）現在利用されている主な宿主の動向（微生物）
　　3）大腸菌・酵母により製造される抗体医薬品の開発品の動向
　3　抗体医薬品の製造に関する技術開発動向
　　1）シングルユース技術の開発
　　2）連続（潅流）培養の利用
　4　抗体医薬品の製造ビジネスの動向
　　1）抗体医薬品の製造コスト構造
　　2）抗体医薬品の製造関連製品の市場動向
　5　抗体医薬品の製造に関する企業動向
　　1）世界の大手製薬企業の動向
　　2）日本の製薬企業の動向
　　3）世界の抗体医薬品関連の受託製造企業（バイオCMO）の動向
　　4）製薬企業と製造関連企業における抗体医薬品製造に関する契約
　6　抗体医薬品製造の今後の方向性と課題
　　1）抗体医薬品開発の方向性と製造技術
　　2）抗体医薬品製造の今後の方向性を示す3つのキーワード
　　3）製薬企業の抗体医薬品製造の方向性
第6章　抗体医薬品の開発を行っている大手・中堅製薬企業の動向 　1　海外の大手・中堅企業の動向
　　1）AbbVie
　　2）Alexion Pharmaceuticals
　　3）Amgen
　　4）AstraZeneca（MedImmune）
　　5）Bayer
　　6）Biogen Idec
　　7）Biotest
　　8）Bristol-Myers Squibb
　　9）Boehringer Ingelheim
　　10）Eli Lilly
　　11）GlaxoSmithKline
　　12）Janssen
　　13）Merck
　　14）Novartis
　　15）Pfizer
　　16）Regeneron Pharmaceuticals
　　17）Roche（Genentech）
　　18）Sanofi
　2　日本の大手・中堅企業の動向
　　1）アステラス製薬
　　2）エーザイ
　　3）小野薬品工業
　　4）協和発酵キリン
　　5）第一三共
　　6）武田薬品工業
　　7）田辺三菱製薬
　　8）中外製薬
第7 章　抗体医薬品の開発を行っている世界のベンチャーの動向 　1　北米のベンチャー
　　1）Actinium Pharmaceuticals（米国）
　　2）Agenus（米国）
　　3）Alder Biopharmaceuticals（米国）
　　4）Ambrx（米国）
　　5）AnaptysBio（米国）
　　6）Aridis Pharmaceuticals（米国）
　　7）ArmaGen (米国)
　　8）Avaxia Biologics（米国）
　　9）AVEO Oncology（米国）
　　10）Biotecnol（米国）
　　11）Bird Rock Bio（米国）
　　12）Celldex Therapeutics（米国）
　　13）Checkpoint Therapeutics（米国）
　　14）CytomX Therapeutics（米国）
　　15）Elusys Therapeutics（米国）
　　16）Emergent BioSolutions（米国）
　　17）Five Prime Therapeutics（米国）
　　18）Immune Pharmaceuticals（米国）
　　19）ImmunoGen（米国）
　　20）Immunomedics（米国）
　　21）KaloBios Pharmaceuticals（米国）
　　22）Lpath（米国）
　　23）MabVax Therapeutics（米国）
　　24）MacroGenics（米国）
　　25）Merrimack Pharmaceuticals（米国）
　　26）Mersana Therapeutics（米国）
　　27）OncoMed Pharmaceuticals（米国）
　　28）Peregrine Pharmaceuticals（米国）
　　29）Precision Biologics（米国）
　　30）Progenics Pharmaceuticals（米国）
　　31）Seattle Genetics（米国）
　　32）Tesaro（米国）
　　33）TG Therapeutics（米国）
　　34）Theraclone Sciences（米国）
　　35）TRACON Pharmaceuticals（米国）
　　36）Trillium Therapeutics（カナダ）
　　37）Vaccinex（米国）
　　38）Viventia Bio（カナダ）
　　39）Xencor（米国）
　　40）XOMA（米国）
　　41）Zymeworks（カナダ）
　2　欧州のベンチャー
　　1）Ablynx（ベルギー）
　　2）ADC Therapeutics（スイス）
　　3）Affibody （スウェーデン）
　　4）Affimed（ドイツ）
　　5）Alligator Bioscience（スウェーデン）
　　6）APEIRON Biologics（オーストリア）
　　7）arGEN-X（オランダ）
　　8）Arsanis（オーストリア）
　　9）BioArctic Neuroscience（スウェーデン）
　　10）BioInvent International（スウェーデン）
　　11）Crescendo Biologics（英国）
　　12）Delenex Therapeutics（スイス）
　　13）Effimune（フランス）
　　14）Genmab（デンマーク）
　　15）GLYCOTOPE （ドイツ）
　　16）Innate Pharma（フランス）
　　17）Kymab（英国）　　
　　18）Merus（オランダ）
　　19）MorphoSys（ドイツ）
　　20）Neurimmune（スイス）
　　21）Nordic Nanovector（ノルウェー）
　　22）NovImmune（スイス）
　　23）Opsona Therapeutics（アイルランド）
　　24）Oxford BioTherapeutics（英国）
　　25）Philogen（イタリア）
　　26）Prothena（アイルランド）
　　27）Symphogen（デンマーク）　
　3　その他の地域のベンチャー
　　1）AdAlta（オーストラリア）
　　2）Avipep（オーストラリア）
　　3）Perseus Proteomics（日本）

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