2017年度版レポートにつきまして

BBブリッジでは本レポートの更新版として、「2017年版　バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を2017年7月に発刊しています。

レポートのポイント

• バイオ医薬品製造関連技術・ビジネスの現状と方向性
• バイオ医薬品の製造に関わる企業動向
• バイオ医薬品製造に関するユーザーニーズと技術シーズ

本レポートにおけるバイオ医薬品の範囲

1　抗体医薬品
2　タンパク医薬品
3　遺伝子医薬品
4　細胞医薬品
なお、予防用ワクチンの製造は本レポートでは対象としておりません。

レポートの詳細

　現在、バイオ医薬品の開発および臨床現場での利用が急速に伸長しています。抗体医薬品に代表される従来にはない作用機序を持つバイオ医薬品は、がん領域や自己免疫疾患、眼疾患や血液疾患など様々な疾患領域を対象に利用されています。

　バイオ医薬品の開発や市場が増加するにつれてバイオ医薬品の製造技術に注目が集まっています。バイオ医薬品の製造技術には培養装置や培地、精製担体・樹脂、フィルターなどが含まれ、バイオ医薬品自体の成長に伴い市場も拡大しています。また、バイオ医薬品の製造工程における品質管理はウイルス安全性試験など厳格な管理が求められ、様々な技術・製品が利用されています。

　バイオ医薬品製造関連ビジネスの主なプレーヤーは欧米を中心とした海外企業ですが、日本でも多くの企業によって技術開発が行われており、今後のビジネス展開が期待されます。さらに製造現場におけるシングルユース製品の普及により、バイオ医薬品製造は従来の医薬品製造のような製造プラント建設・メンテナンスをベースとしたビジネスではなく、製造関連製品の販売ビジネスに移行しつつあります。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う株式会社BBブリッジでは、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品製造技術について、技術上の特徴や市場構造、ユーザーニーズや技術シーズ、バイオ医薬品の開発・市場動向を踏まえた展望についてまとめました。本レポートがバイオ医薬品の製造に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定に関わる方々にご活用いただければ幸いです。

調査方法

• HP等のオープンデータ調査
• 各種論文・文献などによる調査
• バイオ医薬品開発企業、製造関連製品企業等への対面ヒアリング調査　15件
  （バイオ医薬品開発・製造企業　6件、製造関連製品開発・販売企業　6件、その他バイオCMO等　3件）
  
• BioProcess International European Summit
  （2015年4月 Düsseldorf ,Germany）での情報収集

目次

総合考察
第1章　バイオ医薬品の開発・市場動向と製造 　1　バイオ医薬品の概況と製造のポイント
　　1）医薬品業界におけるバイオ医薬品の伸長
　　2）低分子医薬品とバイオ医薬品の製造
　2　各バイオ医薬品の開発概況
　　1）タンパク医薬品
　　2）抗体医薬品
　　3）遺伝子医薬品
　　4）細胞医薬品
　3　バイオ医薬品の製造工程の概要
　　1）タンパク・抗体医薬品の製造
　　2）遺伝子医薬・細胞医薬品の製造
　4　バイオ医薬品開発の方向性と製造技術
　　1）抗体医薬品開発の方向性と製造技術
　　2）タンパク医薬品開発の方向性と製造技術
　　3）遺伝子医薬品開発の方向性と製造技術
　　4）細胞医薬品開発の方向性と製造技術
　　5）細胞医薬品の製造と細胞バンク
第2章　バイオ医薬品製造における培養（アップストリーム）工程の現状と今後の方向性 　1　バイオ医薬品製造用宿主について
　　1）現在利用されている主な宿主の動向（動物細胞）
　　2）現在利用されている主な宿主の動向（微生物）
　2　培養工程において利用されるもの・考慮が必要なもの
　　1）プラントエンジニアリング
　　2）培地
　　3）培養タンク・リアクター
　　4）培養方法
　　5）培養液の撹拌方法
　　6）その他
　3　各製品の主な企業/製品の特徴
　　1）培地
　　2）培養タンク・リアクター（マルチユース/ステンレスタンク）
　　3）培養タンク・リアクター（シングルユースプラスチックバック）
　　4）シングルユースコンテナー（貯蔵タンク）
　　5）培養工程管理デバイス・センサー
　4　製造現場の現状と課題・ニーズ
　　1）バイオ医薬品の培養工程の現状
　　2）製造現場の課題・ニーズ
　5　連続培養（潅流培養）の動向と展望
　　1）連続培養（潅流培養）の技術概要
　　2）連続培養（潅流培養）によって製造されているバイオ医薬品
　　3）連続培養（潅流培養）の今後の方向性
　6　その他の培養関連技術開発動向
　　1）新しい生産用宿主の開発
　　2）高い産生能を持つ細胞株の作成
　　3）培地関連の技術開発
　　4）高密度培養法の開発
　　5）培養バック用フィルムの開発
　　6）細胞医薬品製造における細胞分離・培養・処理装置の開発
　7　培養工程の今後の方向性
　　1）培養工程におけるシングルユースの展望と課題
　　2）培養の自動化・効率化を目指した技術開発の方向性
　　3）高い生産性とシングルユース技術による次世代培養工程の方向性
第3章　バイオ医薬品製造における精製（ダウンストリーム）工程の現状と今後の方向性 　1　精製工程において利用されるもの・考慮が必要なもの
　　1）クロマトグラフィー用カラムシステム
　　2）フィルター/遠心分離
　　3）ウイルス除去・ウイルス不活化
　　4）その他
　2　主な企業/製品
　　1）カラムシステム
　　2）アフィニティクロマトグラフィー担体（プロテインA）
　　3）イオン交換クロマトグラフィー用担体・樹脂
　　4）メンブレン・クロマトグラフィー
　　5）フィルター
　3　製造現場の現状と課題・ニーズ
　　1）バイオ医薬品の精製工程の現状
　　2）製造現場の課題・ニーズ
　4　技術開発動向
　　1）精製工程におけるシングルユース技術の導入
　　2）連続精製への挑戦
　　3）新規アフィニティクロマトグラフィー担体・樹脂の開発
　　4）高圧リフォールディング
　5　精製工程の今後の方向性
　　1）精製工程において解決すべき課題は多い
　　2）精製工程におけるシングルユースの方向性
　　3）遺伝子医薬品のためのウイルスベクター精製の課題と方向性
第4章　バイオ医薬品製造における検査・品質管理の現状と今後の方向性 　1　バイオ医薬品における検査・品質管理
　　1）全体像
　　2）製造における品質管理のための具体的な検査項目
　　3）バイオセーフティ試験について
　　4）品質管理のために利用される装置
　　5）バイオ医薬品における検査・品質管理ガイドライン
　2　バイオ医薬品の品質関連検査の委託・受託
　　1）ユーザー側の品質管理検査委託への考え方
　　2）世界の主な品質検査受託企業
　3　検査・品質管理に関する技術開発動向
　　1）リアルタイム工程管理の導入
　　2）遺伝子検査の導入
　　3）その他
　4　バイオ医薬品の品質管理検査の方向性
第5章　製薬企業・バイオCMOにおけるバイオ医薬品製造の現状と今後の方向性 　1　製薬企業のバイオ医薬品製造の動向
　　1）世界大手の製薬企業の動向
　　2）日本の製薬企業のバイオ医薬品の製造に関する動向
　2　世界のタンパク・抗体医薬品関連の受託製造企業
　　1）Lonza（スイス）
　　2）Boehringer Ingelheim（スイス）
　　3）Sandoz（ドイツ）
　　4）DPx/ Patheon（オランダ/米国）
　　5）Celltrion（韓国）
　　6）Samsung BioLogics（韓国）
　　7）その他の世界のバイオCMO
　　8）国内のバイオCMO企業の動向
　3　遺伝子医薬品・細胞医薬品のためのバイオCMOの動向
　　1）世界の遺伝子医薬品関連の受託製造企業
　　2）細胞医薬品の主な受託製造企業
　4　バイオCMOビジネスの現状とポイント
　　1）製薬企業におけるバイオCMOの選択基準・選択フロー
　　2）バイオCMOのビジネス概況
　5　製薬企業、バイオCMOのバイオ医薬品製造の方向性
　　1）製薬企業のバイオ医薬品製造の方向性
　　2）バイオCMOビジネスの方向性と市場展望
第6章　製造関係者へのヒアリング（15件）から得た製造現場の現状とニーズ、今後の方向性 　1　培養工程
　　1）宿主について
　　2）製造施設・生産性について
　　3）培地について
　　4）リアクター・シングルユースについて
　　5）培養時の工程管理・モニタリング技術について
　　6）培養工程の課題と今後の方向性、連続（灌流）培養について
　2　精製工程
　　1）アフィニティクロマトグラフィ（プロテインA）について
　　2）イオン交換クロマトグラフィについて
　　3）精製用フィルターについて
　　4）精製過程の課題と今後の方向性、連続精製について
　3　品質管理・検査工程について
　4　その他
　　1）製造関連製品・サービスの選択方法について
　　2）アプリケーションラボ・トレーニングサービスについて
　　3）バイオCMOの動向・利用について
　　4）バイオシミラーの開発・製造について
　　5）日本で必要な取り組みについて
第7章　バイオ医薬品製造に関するビジネス動向と市場展望 　1　バイオ医薬品製造のためのコスト構造
　　1）動物細胞による抗体医薬品製造のコスト構造
　　2）微生物によるタンパク医薬品製造のコスト構造
　2　バイオ医薬品の投与量・生産量
　　1）抗体医薬品の投与量・生産量
　　2）タンパク医薬品の投与量・生産量
　　3）遺伝子医薬品の投与量
　　4）細胞医薬品の投与量
　3　バイオ医薬品の製造関連市場（日本・世界）の現状
　　1）全体市場
　　2）製造宿主別のバイオ医薬品製造関連製品市場
　　3）バイオ医薬品の性状別のバイオ医薬品製造関連製品市場
　　4）製造関連製品の地域別市場
　　5）製造関連製品販売メーカーの所属国別市場
　4　個別製品の市場動向（日本および世界）・メーカーシェア
　　1）培地市場
　　2）シングルユースリアクターの市場
　　3）プロテインAの市場
　　4）イオン交換クロマトグラフィー樹脂・担体の市場
　　5）メンブレン・クロマトグラフィーの市場
　　6）充填済クロマトグラフィー担体・樹脂の市場
　　7）フィルターの市場
　　8）品質関連検査の受託市場
　5　バイオ医薬品の製造関連製品・ビジネスに関する企業動向（M＆Aなど）
　　1）MerckおよびSigma-Aldrichの動向
　　2）培養関連企業の動向
　　3）精製関連企業の動向
　　4）品質関連企業の動向
　　5）バイオCMOの動向
　　6）日本企業のバイオ医薬品製造に関する参入動向
　6　シングルユース製品の普及とバイオ医薬品製造ビジネスの方向性
　　1）バイオ医薬品の製造におけるシングルユース製品の現状
　　2）シングルユースリアクターは市販製品をどの程度供給できるか（シミュレーション）
　　3）シングルユース製品の普及による製造企業内製造、バイオCMOへの影響
　　4）シングルユース製品の課題と今後の方向性
　7　バイオシミラーの開発・普及とバイオ医薬品製造ビジネス
　　1）バイオシミラーの開発・製品化の動向
　　2）開発が進められている主な抗体・タンパク医薬品のバイオシミラー
　　3）バイオシミラーの今後の展望と製造ビジネス
　8　バイオ医薬品製造関連ビジネスに影響を与える要素
　　1）バイオ医薬品製造の今後の方向性を示す3つのキーワード
　　2）高活性抗体医薬品の開発の進展
　　3）マイクロバイオーム創薬の普及
　　4）ブレークスルーセラピーとバイオ医薬品製造
　9　バイオ医薬品製造へのビジネス展開の際の留意点・ポイント
　　1）製薬企業におけるバイオ医薬品の開発と製造プロセス開発のフロー・流れ
　　2）製造方法・製造関連製品の変更
　　3）製薬企業におけるバイオ医薬品製造製品の選択フロー
　　4）バイオ医薬品製造関連ビジネスへの参入の方向性
　　5）製造技術習得のためのアプリケーションラボ・トレーニング
　10　バイオ医薬品製造ビジネスの世界市場展望
　　1）製造関連製品の全体市場の展望
　　2）培地市場の展望
　　3）シングルユースリアクター市場の展望
　　4）プロテインA市場の展望
　　5）イオン交換クロマトグラフィー市場の展望
　　6）フィルター市場の展望
第8章　バイオ医薬品製造関連製品に関わる 海外・国内企業の動向 　1　海外企業の動向
　　1）BioReliance（米国）
　　2）Charles River Laboratories（米国）
　　3）GE Healthcare（米国）
　　4）Merck Millipore（ドイツ）
　　5）Novasep（フランス）
　　6）Pall（米国）
　　7）PBS Biotech（米国）
　　8）Polybatics（ニュージーランド）
　　9）Repligen（米国）
　　10）Sartorius Stedim Biotech（ドイツ）
　　11）Thermo Fisher Scientific（米国）
　2　国内企業の動向
　　1）旭化成メディカル
　　2）カネカ
　　3）JSRライフサイエンス
　　4）東ソー
　　5）ノマディックバイオサイエンス
　　6）三菱化学
　　7）その他の国内企業の動向

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