2018年版レポートにつきまして

BBブリッジでは本レポートの更新版としまして、「2018年版　予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望」を2017年11月に発刊しました。
詳細は当社HPのレポートページをご覧ください。

レポートのポイント

• 個人向け検査・診断ビジネスの現状
• 個人向け検査検査診断サービスのための技術開発、企業動向、規制動向
• 個人向け検査・診断ビジネスの市場動向と今後の展望

レポートの詳細

　現在、予防医療・セルフケアへの関心の高まりにより個人向け検査・診断サービス（DTC：Direct To Consumer検査とも呼ばれています）が注目されています。これらのサービスは患者が疾患の状態を調べるために医療機関で行うのではなく、健常者が自分の健康状態を調べる目的や体調になんらかの変調がある方が疾患の早期発見ために行うもので、自宅や薬局など身近な場所で簡易検査キットの利用や検体を企業のラボに輸送することによって実施されています。

　個人・消費者向け検査の目的は健康管理・疾患の早期発見であるため、医療費の増加を抑えたい国にとって、規制緩和・企業の参入促進を進めることで予防医療・セルフケアの普及を推し進めることが予想されます。実際に日本でも2014年より医療用診断薬のOTC化の議論が開始されています。さらに2014年4月には一般の方が薬局などの店頭で簡易検査を自分で実施することを目的とした「検体測定室」に関するガイドラインも発表されました。

　予防医療・セルフケアのための検査としては生化学検査、免疫検査、遺伝子検査、マイクロバイオーム検査など様々な技術が用いられており、バイオマーカーや測定技術・測定キットなどの開発が積極的に行われています。一方、検査サービス費用は基本的に個人で負担されるため、従来の医療機関向け検査・診断サービスとはビジネスの進め方の面で大きく異なり、事業化の際には入念な検討が必要です。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う株式会社BBブリッジでは、予防医療・セルフケアのための個人向け検査・診断サービスについて、日本と米国を中心とした現状や課題、ビジネス動向、規制動向、今後の方向性についてまとめました。本レポートが予防医療・セルフケアに関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定に関わる方々にご活用いただければ幸いです。

調査方法

• HP等のオープンデータ調査
• 各種論文・文献などによる調査
• 関係企業・関係者へのヒアリング調査
  

目次

総合考察 第1章　個人向け検査・診断の概要 　1　個人向け検査・診断とは
　　1）個人向け検査・診断の目的
　　2）個人向け検査・診断が注目される背景
　　3）個人向け検査・診断の疾患領域
　　4）個人向け検査・診断のために利用される検体
　2　個人向け検査・診断において利用される技術・装置
　　1）生化学検査
　　2）免疫検査
　　3）遺伝子検査
　　4）その他の検査技術
第2章　個人向け検査・診断のビジネスの現状と今後の方向性 　1　予防医療・セルフケアのための個人向け検査・診断のビジネス概要
　　1）ビジネスとしての個人向け検査・診断の特徴
　　2）日本と米国における個人向け検査・診断ビジネスの違い
　2　個人向け検査・診断の流通・販売
　　1）検査キット出荷から結果取得までの流れ
　　2）販売チャネル別の特徴と課題
　3　個人向け検査・診断ビジネスの実際
　　1）検査・診断の価格/費用
　　2）収益モデル
　　3）利益率
　4　主な個人向け検査キット・診断サービス
　　1）罹患リスク評価を目的としたもの
　　2）日常管理を目的としたもの
　　3）早期発見を目的としたもの
　　4）モニタリングを目的としたもの
　　5）その他の目的のもの
　5　個人向け検査・診断ビジネスに関わる周辺産業
　　1）検体採取・輸送関連
　　2）検査キットの販売関連
　6　予防医療・セルフケアを目指した個人向け検査・診断の販売・普及戦略
　　1）個人向け検査・診断のターゲット層
　　2）政策によるインセンティブの必要性
　　3）保険会社・疾患団体による啓発活動
　　4）ドラッグストア（検体測定室）との連携
　7　個人向け検査・診断と連動した付帯ビジネス
　　1）付帯ビジネスの概要
　　2）情報提供サービスによる収益
　　3）収集データの販売
　8　個人向け検査・診断ビジネスの課題
　　1）個人向け遺伝子検査の課題
　　2）日本における郵送検査の動向と課題
　　3）医療用診断薬と比べた個人向け検査の製造原価や販管費
　9　個人向け検査・診断ビジネスの今後の方向性
　　1）新規検査技術の開発
　　2）新規検査サービスの開発
　　3）日本企業はどのようにビジネス展開すべきか
　10　個人向け検査・診断ビジネスの市場動向と展望
　　1）米国の市場動向と展望
　　2）日本の市場動向と展望
第3章　個人向け検査・診断ビジネスと規制 　1　米国における個人向け検査・診断に関する規制
　　1）FDA承認を取得して展開するか、取得なしで展開するか
　　2）検査キットに関するFDAの承認審査の仕組み
　　3）個人向け検査・診断の承認取得の際に必要な試験・データについて
　　4）FDA承認を取得した個人向け検査キットの具体例
　　5）承認取得のために行われた試験の例
　　6）受託検査としての個人向け検査の展開とCLIA/LDTについて
　2　日本における個人向け検査・診断に関する規制
　　1）日本における個人向け検査・診断と規制
　　2）一般用検査薬に関する制度・規制の変更（2014年12月）
　　3）検体測定室と個人向け検査・診断サービス
　　4）郵送検査と規制
　3　個人向け検査・診断ビジネスの展開と規制に関する留意点
　　1）23andMeのFDA販売停止命令と今後の方向性
　　2）日本の個人向け検査・診断ビジネスに関する規制の方向性
第4章　個人向け検査・診断ビジネスに関する世界の企業 　1　海外の企業
　　1）23andMe（米国）
　　2）AccuTech（米国）
　　3）Biomerica（米国）
　　4）Chek Diagnostics（米国）
　　5）Chematics（米国）
　　6）Combe（米国）
　　7）Easy At Home Medical（米国）
　　8）First Check Diagnostics（米国）
　　9）Gene by Gene（米国）
　　10）Home Access Health（米国）
　　11）i-Health（米国）
　　12）Interleukin Genetics（米国）
　　13）Metabiomics（米国）
　　14）MLSC（米国）
　　15）Mode Diagnostics（英国）
　　16）National Diagnostic Products（豪州）
　　17）OraSure Technologies（米国）
　　18）Pinnacle BioLabs（米国）
　　19）Theranos（米国）
　　20）uBiome（米国）
　　21）ZRT Laboratory（米国）
　2　日本の企業
　　1）エバージーン
　　2）ケアプロ
　　3）ジーンクエスト
　　4）ジェネシスヘルスケア
　　5）ヤフー
　　6）健康ライフコンパス
　　7）DeNAライフサイエンス

関連するレポート

2018年版　予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望

～少子高齢化と技術革新により変化する個人向け検査/診断ビジネス～

発刊日：2017-11-20