レポートのポイント

• 再生医療・細胞医薬品製造関連技術・ビジネスの現状と方向性
• 再生医療・細胞医薬品製造に関するユーザーニーズと技術シーズ
• 製造に必要な技術、材料、装置、サービス、CDMO、規制、ビジネス・市場動向などすべての情報を1冊にまとめました

レポートの詳細

　現在、 再生医療・細胞医薬品（併せて細胞製品と表記）の研究開発および実用化が急速に進んでいます。iPSやESなどの多能性幹細胞や、間葉系幹細胞などの体性幹細胞、T細胞などの体細胞を用いた治療技術の研究開発が多く進められており、2010年以降　次々と新しい製品が登場しています。特に近年では複数のCAR-T（遺伝子改変キメラ抗原受容体T細胞療法）が製品化し、医療現場で順調に普及しています。

　細胞製品の研究開発・ビジネス展開の際の重要なポイントは、製造技術です。本分野は製品自体が非常に多様であり、バイオ医薬品のような確立した製造技術がありません。また、生きた細胞を扱うため、低分子医薬品の製造とは全く異なった技術・ノウハウが必要です。

　さらに細胞製品の製造ビジネスは、低分子医薬品の製造ビジネスと大きく異なります。低分子医薬品の製造ビジネスは、大型製造施設や反応釜・配管などプラントビジネスが中心です。一方、細胞製品の製造ビジネスは、培地やプラスチック製品、小型の培養装置などの製品販売が中心となります。従ってビジネスの間口が非常に広く、数多くの企業が参入し、製品やサービスの開発を進めています。特に国を挙げて再生医療を推進する日本でも、大きなビジネスチャンスであると期待されています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2022年2月に再生医療・細胞医薬品の製造技術・製造ビジネスの動向を纏めたレポート「2022年版　再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を発刊しました。前回のレポート作成から3年が経過した今回は、業界の最新ビジネス動向や技術開発動向をアップデートしたレポートを作成しました。本レポートが再生医療・細胞医薬品に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　再生医療・細胞医薬品の概要 　1　再生医療・細胞医薬品の概要
　　1）再生医療・細胞医薬品とは（本レポートにおける定義）
　　2）細胞製品として利用される細胞の種類
　2　医療現場における再生医療・細胞医薬品
　　1）医療技術としての再生医療・細胞医薬品の特徴
　　2）製品化された再生医療・細胞医薬品の一覧（CAR-T/TCR-T）
　　3）製品化された再生医療・細胞医薬品の一覧（CAR-T/TCR-T以外）
第2章　再生医療・細胞医薬品の製造技術・製造工程の概要 　1　細胞ソースの選択、細胞分離工程
　　1）細胞ソースの選択・入手
　　2）他家細胞の場合のドナーの条件・規定
　　3）細胞分離
　2　細胞への処理工程
　　1）細胞への処理（生理活性物質など）
　　2）細胞への処理（遺伝子導入）
　3　細胞培養工程
　　1）製品として必要な細胞の数
　　2）細胞培養の方法
　　3）細胞の成形と足場材料
　4　製剤化工程（細胞の洗浄・濃縮、添加剤、封入など）
　5　品質管理工程
　　1）品質管理の概要
　　2）細胞製品の有効性を担保するための試験の実際
　　3）細胞製品の安全性を担保するための試験の実際
　　4）細胞製品のためのウイルスベクターの品質管理の概要
　6　輸送（ロジスティクス）・保存
　　1）細胞製品におけるロジスティクスの重要性
　　2）細胞製品の保存
　7　細胞製品の投与
　8　主要細胞製品の製造工程の概要
　　1）テムセルの製造工程
　　2）ハートシートの製造工程
　　3）ジャックの製造工程
　　4）ステミラックの製造工程
　　5）アロフィセルの製造工程
　　6）オキュラルの製造工程
　　7）アクーゴの製造工程
　　8）Strimvelisの製造工程
　　9）CAR-Tの製造工程
　9　細胞製品の製造に関わる規制
　　1）細胞製品そのものに関する規制
　　2）製造施設に関わる規制
　　3）製造関連製品（装置、培地・生理活性物質、シングルユース製品など）に関わる規制
　　4）医療施設（医療機関）に関する規制
第3章　製造工程におけるニーズと製造関連技術・製品・サービスの現状と展望 　1　細胞製品の製造工程で利用される主な装置および消耗品（試薬）
　　1）装置類
　　2）消耗品（試薬）類
　2　細胞ソース（検体入手）
　　1）細胞ソース（検体入手）におけるニーズ・課題
　　2）細胞製品製造用の検体（血液・髄液など）入手に関する欧米の動向
　　3）欧米では細胞収集・販売を行う機関/企業が多く存在
　　4）細胞製品製造用の検体（血液・髄液など）入手に関する日本の動向
　3　細胞分離・洗浄・濃縮関連技術
　　1）細胞分離・洗浄・濃縮工程におけるニーズ・課題
　　2）遠心分離（カウンターフロー）を用いた技術開発・製品化動向
　　3）フィルターを用いた技術開発・製品化動向
　　4）セルソーターを用いた技術・製品化動向
　　5）新たな細胞分離・濃縮・洗浄技術の開発・製品化動向
　4　細胞培養関連技術
　　1）培養工程におけるニーズ
　　2）浮遊細胞向け培養技術の動向
　　3）接着細胞向け培養技術の動向
　　4）マイクロキャリア・スキャフォールドに関する技術の動向
　　5）培養のリアルタイムモニタリング技術
　5　細胞製品のための自動製造装置の技術開発
　　1）自動製造装置の必要性と求められる性能
　　2）卓上型の自動製造装置の製品化動向
　　3）大型の自動製造装置の製品化動向
　　4）製造施設と製造ユニットを一体化させた自動製造システムの製品化動向
　　5）マイクロ流路を用いた自動製造装置の開発
　6　培地・生理活性物質・足場材料に関する技術開発
　　1）細胞製品の製造における培地の現状
　　2）生理活性物質の現状
　　3）培地・生理活性物質・足場材料に関するニーズ
　　4）培地・生理活性物質に関する技術・製品開発動向
　　5）足場材料の現状および技術開発動向
　7　細胞への遺伝子導入技術
　　1）細胞への遺伝子導入技術の現状
　　2）遺伝子導入におけるニーズ
　　3）ウイルスベクターの製造工程の概要
　　4）遺伝子導入のための技術開発動向
　　5）エレクトロポレーションの現状と技術開発動向
　8　品質管理に関する技術
　　1）品質管理におけるニーズ
　　2）品質管理に関する技術・製品開発動向
　9　細胞の製剤化・保存に関する技術
　　1）細胞の製剤化・保存に関するニーズ
　　2）細胞の製剤化・保存に関する技術開発動向
　10　サプライチェーン・ロジスティクス工程関連技術
　　1）サプライチェーン・ロジスティクスに関するニーズ
　　2）細胞製品におけるサプライチェーン・ロジスティクスのポイント
　　3）サプライチェーン・ロジスティクスに関する技術・製品開発動向
　11　製造技術の今後の方向性
　　1）細胞懸濁液か成形が必要な製品かにより、必要な製造技術は大きく異なる
　　2）自家細胞のための分散型製造施設の可能性
　　3）他家細胞を用いた細胞製品の実用化のために必要な製造技術
　　4）製造工程別の技術開発における現状と今後の方向性
　　5）細胞製品のための製造技術・製造装置の今後の方向性
第4章　製造関連製品・サービスのビジネス動向と市場展望 　1　臨床向けの細胞製品製造関連製品におけるビジネス展開のポイント
　　1）研究向けと臨床向けにおける製品やサプライヤーに求められる違い
　　2）細胞製品開発企業における製造関連製品の選択フロー
　　3）開発中・上市後の製造関連製品や製造工程の変更
　　4）新規品質試験方法などの普及過程
　　5）製造製品において医療機器の認可は必要か
　2　培地・生理活性物質などにおける研究用グレードと臨床（GMP）グレードの使い分け
　　1）研究用グレードと臨床（GMP）グレードの製品の違い・求められる要件
　　2）研究グレードと臨床グレードの価格差
　3　製造向け消耗品におけるマスターファイル登録
　　1）マスターファイルとは
　　2）再生医療・細胞医薬品におけるマスターファイル登録の実情
　4　再生医療・細胞医薬品の製造コスト構造と利益率
　　1）細胞製品の製造に必要なもの/施設/設備
　　2）細胞製品の製造コストの試算（自家CAR-T/他家CAR-Tを例に）
　　3）医療機関における検体採取・投与にかかる実際のコスト（キムリアの場合）
　　4）細胞製品の製造コストの実例（テムセルの例）
　　5）細胞製品の製造コストの実例（ハートシートの例）
　　6）細胞製品の製造コストの実例（キムリアの例）
　　7）細胞製品の製造コストの実例（ステミラックの例）
　　8）細胞製品の製造コストの実例（アロフィセルの例）
　　9）血漿分画製剤における製造原価の考察
　　10）製造コストを低減させるには
　　11）自家の細胞製品の価格（薬価）と製品形態の戦略
　5　製造関連市場（装置・消耗品）のビジネス・市場の現状
　　1）製造関連製品市場全体の現状（2024年の世界/日本の市場、地域別シェア）
　　2）細胞分離装置・細胞培養装置のビジネス・市場動向
　　3）シングルユース製品（シャーレ、フラスコ、バックなど）のビジネス・市場動向
　　4）培地のビジネス・市場動向
　　5）生理活性物質のビジネス・市場動向
　　6）遺伝子導入（ベクター製造、エレクトロポレーション）に関するビジネス・市場動向
　6　品質管理関係のビジネス・市場動向
　　1）品質管理試験の検査価格（受託価格）
　　2）品質管理試験のビジネス・市場動向
　7　サプライチェーン・ロジスティクス関係のビジネス・市場動向
　　1）サプライチェーン・ロジスティクスのビジネス構造とコスト
　　2）サプライチェーン・ロジスティクスのビジネス・市場動向
　8　製造施設の保守管理・メンテナンスに関するビジネス・市場動向
　　1）保守管理・メンテナンスのビジネス
　　2）医療機関におけるCPCの維持コスト（CAR-T治療を行っている医療機関の場合）
　9　製造関連製品ビジネス・市場の将来展望
　　1）製造関連製品企業間におけるM&Aの増加
　　2）トータルサービスとしての製品供給の重要性
　　3）製造関連ビジネスにおける日本企業の現状と課題・方向性
　　4）細胞製品における特性の違いが市場展開のスピードに大きく影響
　　5）細胞製品（再生医療・細胞医薬品）の世界市場の予測
　　6）製造関連製品市場の将来予測（世界および日本、2035年まで）
第5章　細胞製品のCDMOビジネスの現状と展望 　1　細胞製品開発企業における自社製造施設への投資動向
　　1）自社製造か、CDMOへのアウトソーシングか
　　2）細胞製品開発企業における自社製造とアウトソースの使い分け比率
　　3）細胞製品開発の大手企業における自社製造施設への投資の動向
　　4）細胞製品開発ベンチャー企業における自社製造施設への投資動向
　2　世界および日本の細胞製品CDMOの動向
　　1）細胞製品の製造を行う海外のCDMO
　　2）細胞医薬品の製造を行う日本のCDMO
　　3）CDMO各社の特徴・差別化点
　　4）CDMOのM＆A
　　5）CDMOと製造関連製品企業とののアライアンス
　3　ウイルスベクターのためのCDMO
　　1）ウイルスベクターは外注製造か、自社製造か
　　2）細胞製品向けウイルスベクターの製造を行う世界のCDMOの動向
　　3）細胞製品向けウイルスベクターの製造を行うCDMOのM＆A
　4　CDMOのビジネス・市場動向
　　1）自動製造装置開発企業が自社でCDMOビジネスを展開
　　2）CDMOの現在の市場（世界および日本）とマーケットシェア
　　3）CDMOの市場の将来予測（世界および日本）
　　4）細胞製品向けウイルスベクターのCDMO市場の現状と市場予測
　　5）CDMOのビジネスの課題と今後の方向性
第6章　再生医療・細胞医薬品の製造関連製品に関する注目企業の動向 　1　製造関連製品の大手企業
　　1）Cytiva（Danaherグループ）
　　2）Fresenius Kabi（ドイツ）
　　3）Merck（ドイツ）
　　4）Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG（ドイツ）
　　5）Sartorius Stedim Biotech（ドイツ）
　　6）ScaleReady（米国）
　　7）Thermo Fisher Scientific（米国）
　　8）テルモ
　2　ベンチャー・スタートアップの動向
　　1）Adva Biotechnology（イスラエル）
　　2）Cellares（米国）
　　3）Cellular Highways（英国）
　　4）Cellular Origins（豪州）
　　5）Octane（カナダ、Lonzaグループ）
　　6）Ori Biotech（英国）
　　7）SEED Biosciences（スイス）
　　8）TrakCel（英国）
　　9）Xcell Biosciences（米国）
　　10）ペプチグロース（日本）
　　11）その他の企業
第7章　再生医療・細胞医薬品の受託製造企業（CMO/CDMO）の動向 　1　海外のCDMO
　　1）AGC Biologics（米国・日本）
　　2）Catalent（Novo Nordiskグループ）
　　3）Cell Therapies（オーストラリア）
　　4）Charles River Laboratories（米国）
　　5）ElevateBio（米国）
　　6）Lonza（スイス）
　　7）Minaris Regenerative Medicine（米国、ドイツ、日本）
　　8）Roslin CT（英国）
　　9）Thermo Fisher Scientific（Patheon、米国）
　　10）Waisman Biomanufacturing（米国）
　　11）WuXi Advanced Therapeutics（米国・中国）
　　12）その他のCDMO
　2　日本のCDMO
　　1）サイト-ファクト
　　2）タカラバイオ
　　3）ニコン・セル・イノベーション
　　4）帝人グループ（帝人リジェネット、J-TEC）
　　5）その他のCDMO