再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望 ~他家細胞の利用増加により普及拡大が期待される細胞製品の製造技術・ビジネス~

再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望
発刊日 2016-09-30
体裁 A4 243ページ
ISBN 978-4-908185-09-0
発行 株式会社BBブリッジ
販売価格 書籍版:180,000円(税別)
書籍+PDF版:210,000円(税別)
備考

PDFデータはCD-ROMとしてご提供します。

レポートのポイント

  • 再生医療・細胞医薬品製造関連技術・ビジネスの現状と方向性
  • 製造関連製品開発企業の動向、受託製造(CMO)動向
  • 再生医療・細胞医薬品製造に関するユーザーニーズと技術シーズ

レポートの詳細

 現在、 再生医療・細胞医薬品(併せて細胞製品と表記)の研究開発および実用化が急速に進んでいます。iPSやESなどの多能性幹細胞や体性幹細胞、体細胞を用いた治療技術の研究開発が多く進められており、2010年以降 次々と新しい製品(技術)が登場しています。

 再生医療・細胞医薬品の研究開発・ビジネス展開における重要なポイントは製造技術です。再生医療・細胞医薬品は製品自体がまだ少なく、確立した製造技術がありません。また、生きた細胞を扱うため、低分子医薬品の製造とは全く異なった技術・ノウハウが必要です。

 一方、海外では再生医療・細胞医薬品の受託開発・製造を専門に行うCMO(受託製造機関)もしくはCDMO(受託開発・製造機関)が積極的にビジネス展開をしています。細胞製品の製造には独自のノウハウや多額の初期投資が必要であるため、受託製造企業を利用する例が多く、今後のビジネス展開が注目されます。

 ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2015年に抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の製造技術を纏めたレポート「バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を発刊しました。今回は再生医療・細胞医薬品のための製造技術・ビジネスについて、現状や今後の方向性をまとめました。本レポートが再生医療・細胞医薬品に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

調査方法

  • HP等のオープンデータ調査
  • 各種論文・文献などによる調査
  • 製造関連企業、研究者へのヒアリング調査
  • Gene and Cell Therapy Manufacturing(2016年9月 London/UK)での情報収集

本レポートにおける市場の定義について

本レポートにおける市場は、「臨床試験や上市後の製品の製造に使用される製造関連製品・サービス」を対象市場としています。従いまして研究目的で使用される製造関連製品・サービスは市場算出の対象外としています。

目次

総合考察
第1章 再生医療・細胞医薬品の概要  1 再生医療・細胞医薬品の概要
  1)再生医療・細胞医薬品とは
  2)細胞製品として利用される細胞の種類
 2 医療現場における再生医療・細胞医薬品
  1)医療技術としての再生医療・細胞医薬品の特徴
  2)製品化された再生医療・細胞医薬品
第2章 再生医療・細胞医薬品の製造工程・技術の概要  1 細胞ソースの選択、細胞分離工程
  1)細胞ソース
  2)細胞分離
 2 細胞への処理工程
  1)細胞への処理(生理活性物質など)
  2)細胞への処理(遺伝子導入)
 3 細胞培養工程
  1)製品として必要な細胞の数
  2)細胞培養の方法
  3)細胞の成形と足場材料
 4 品質管理工程
  1)細胞製品の有効性を担保するための検査
  2)細胞製品の安全性を担保するための検査
 5 輸送(ロジスティクス)・保存
  1)細胞製品におけるロジスティクスの重要性
  2)細胞製品の保存
 6 細胞製品の投与
 7 主な細胞製品の製造工程の概要
  1)テムセルの製造工程
  2)ハートシートの製造工程
  3)ジャックの製造工程
  4)Strimvelisの製造工程
  5)CAR-T/TCRの製造工程
 8 細胞製品の製造に関わる規制
  1)細胞製品そのものに関する規制
  2)製造施設に関わる規制
  3)製造に使用される製品(装置/培地・生理活性物質など)に関わる規制
第3章 再生医療・細胞医薬品の製造関連技術の動向  1 細胞製品の製造工程で利用される主な装置および消耗品(試薬)一覧
  1)装置類
  2)消耗品(試薬)類
 2 細胞ソース
  1)細胞ソースにおけるニーズ
  2)細胞バンクの関する動向
 3 細胞分離関連技術
  1)細胞分離工程におけるニーズ
  2)細胞分離工程に関する技術開発、製品化動向
 4 培養関連技術
  1)培養工程におけるニーズ
  2)細胞培養技術の動向
  3)多層式培養容器の開発
  4)その他の培養関連技術開発の動向
  5)足場材料におけるニーズと技術開発動向
 5 培地・生理活性物質
  1)培地・生理活性物質に関するニーズ
  2)細胞製品の製造における培地の動向
  3)生理活性物質に関する動向
  4)培地・生理活性物質に関する技術開発動向
 6 遺伝子導入技術  
  1)遺伝子導入におけるニーズ
  2)ウイルスベクターの製造工程の概要
  3)遺伝子導入における技術開発動向
  4)エレクトロポレーションの利用と技術開発動向
 7 品質管理関係技術
  1)品質管理工程におけるニーズ
  2)品質管理のための検査対象、検査のタイミング、実施数
  3)薬局法試験と簡易試験の併用・使い分け
  4)品質管理に関する技術開発、製品動向
  5)規制当局によって求められる検査が異なる場合も
 8 ロジスティクス工程関連技術
  1)ロジスティクスに関するニーズ
  2)細胞製品におけるロジスティクスのポイント
  3)IoTを活用した細胞製品のロジスティクスの動向
 9 投与工程関連技術
 10 細胞製品製造のための自動製造装置の開発動向
  1)特定製品のための専用装置
  2)多数の製品に利用できる装置
  3)完全ディスポーザルの多検体対応自動培養装置の登場
 11 細胞製品製造技術の今後の方向性
  1)液体製品か、成形が必要な製品かによりビジネスモデルは大きく異なる
  2)シングルユース製品を用いた閉鎖系システムが主流に
  3)自動製造装置の方向性
  4)細胞製品製造のための次世代製造技術の方向性
第4章 再生医療・細胞医薬品の製造関連ビジネス・市場動向  1 臨床向けの細胞製品製造関連製品ビジネスのポイント
  1)研究向けと臨床向けにおける製品やサプライヤーに求められる違い
  2)細胞製品の製造における製造関連製品の利用
  3)細胞製品開発企業における製造関連製品の選択フロー
  4)新規品質検査方法などの普及過程
  5)製造製品において医療機器の認可は必要か
 2 生理活性物質など消耗品における研究用グレードとGMPグレードの使い分け
  1)研究用グレードとGMPグレードの製品の違い・求められる要件
  2)研究用グレードとGMPグレードの価格差
 3 製造向け消耗品ビジネスにおけるマスターファイル登録の重要性
  1)マスターファイルとは
  2)再生医療・細胞医薬品におけるマスターファイル登録の実情
  3)日本における細胞製品の製造関連製品のマスターファイル登録製品一覧
 4 再生医療・細胞医薬品の製造コスト構造・利益率
  1)製造コストの構造(自家細胞の場合)
  2)製造コストの構造(他家細胞の場合)
  3)細胞製品の利益率(原価率)
  4)細胞製品の製造コストの例(他家細胞)
  5)細胞製品の製造コストの例(自家細胞)
  6)製造コストを低減させるには
 5 培地・生理活性物質関連のビジネス・市場動向
  1)培地メーカーの動向と市場動向
  2)生理活性物質メーカーの動向と市場動向
  3)シングルユース製品(培養バック、シャーレ、チューブなど)のビジネス・市場動向
  4)遺伝子導入に関するビジネス動向と市場動向
  5)細胞分離・培養装置のビジネス・市場動向
 6 品質管理関係のビジネス・市場動向
  1)品質管理に関する検査価格(受託価格)
  2)ビジネス・市場動向
 7 ロジスティクス関係のビジネス・市場動向
  1)ロジスティクスのビジネス構造とコスト
  2)細胞製品におけるロジスティクスのビジネス・市場動向
 8 細胞製品の開発企業における製造施設・技術に関する動向
  1)自社製造施設への投資
  2)細胞製品の開発企業と製造関連製品企業との提携
 9 細胞製品の受託製造ビジネス・市場の動向
  1)世界進出における製造拠点分散とCMOの活用
  2)細胞製品の開発企業や製造関連製品企業とのCMOの提携
  3)細胞製品の受託製造に関するビジネス・市場動向
 10 製造関連ビジネス・市場の現状と将来展望
  1)製造関連製品における日本企業の動向
  2)一連サービスとしての製品供給の重要性
  3)再生医療製品と細胞医薬品の違いが市場展開のスピードに大きく影響
  4)製造関連製品市場の現状
  5)製造関連製品市場の将来展望
第5章 再生医療・細胞医薬品の製造関連製品に関する注目企業の動向   1)Biosafe(スイス)
  2)GE Healthcare
  3)MerckおよびSigma-Aldrich
  4)Miltenyi Biotec(ドイツ)
  5)Octane(カナダ)
  6)Thermo Fisher Scientific
  7)TrakCel(英国)
第6章 再生医療・細胞医薬品の受託製造企業(CMO)の動向  1 海外企業の動向
  1)Bio Elpida(フランス)
  2)Brammer Biopharmaceuticals(米国)
  3)Cell Therapies(オーストラリア)
  4)CELLforCURE(フランス)
  5)Cognate BioServices(米国)
  6)Lonza(スイス)
  7)MasTherCell(ベルギー)
  8)MolMed(イタリア)
  9)PCT(米国)
  10)PharmaCell(オランダ)
  11)Sigma-Aldrich(Merckグループ)
  12)WuXi AppTec(中国・米国)
  13)3P Biopharmaceuticals(スペイン)
 2 日本企業の動向
  1)タカラバイオ
  2)バイオメディカ・ソリューション
  3)ファーマバイオ
  4)メディネット

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