レポートの詳細

　現在、製薬業界は開発競争が激化し、特に低分子医薬品を中心に特許切れによる売上減少が、ビジネス上の大きな課題になっています。また、新規医薬品の研究開発のための必要費用は右肩上がりになっており、製薬企業にとって大きな負担となっています。

　一方、近年ではバイオ医薬品の経口投与技術や低分子医薬品のデジタル錠剤化など、新規技術を活用した新しいコンセプトの医薬品の研究開発が積極的に進められています。これらの技術を既存の医薬品に活用することは、患者や医療従事者への利便性向上はもちろん、製薬企業にとっても既存医薬品の価値を最大限に高める手段として非常に有用です。特にデバイスを活用した技術は、コンビネーションプロダクトとも呼ばれ、LCM（製品のライフサイクルマネージメント）の1つとしても注目されています。実際に独自製剤技術を用いたGLP-1の経口投与製剤は、発売後わずか3年目でブロックバスターになりました。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品の開発動向や企業動向、ビジネスへのインパクトやビジネス展開の際の課題についてまとめたレポート「次世代製剤技術・投与デバイスを活用した医薬品開発の将来展望」を2019年5月に発刊しました。レポート発刊から約5年半が経過した今回は、研究開発やビジネスの最新動向をまとめた、更新版のレポートを作成しました。
　本レポートが医薬品やデバイス開発に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

レポートのポイント

• 前回から5年半ぶりの更新版発刊。前回よりページ数が40ページ以上増加
• 製剤技術や投与デバイスの技術動向や開発動向、アライアンスや製造戦略なども詳細に調査
• 新たな製剤や投与デバイスを取り入れた医薬品開発を進める方や、製剤技術やデバイス技術をビジネス展開する方には必携の1冊です！

対象医薬品および技術キーワード

１．対象医薬品
低分子医薬品、バイオ医薬品（タンパク、抗体）、ペプチド医薬品

２．本レポートにおける調査対象の開発コンセプト
本レポートでは「既に承認されている医薬品に対し、原薬（API）は先発品と同じで、製剤や投与技術・投与デバイスを工夫することで付加価値を上げた医薬品」を対象にしています

３．技術キーワード
DDS、経口バイオ医薬品、高分子の経皮投与製剤、難溶性・高粘度、デジタル錠剤、パッチ型投与デバイス、ICTを用いた医薬品、インプラント型投与デバイス、医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト　など

目次

総合考察
第1章　次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品開発の概要 　1　概要
　　1）本レポートにおける「次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品」の定義・考え方
　　2）次世代製剤技術・投与デバイスが注目される背景
　2　次世代製剤技術・投与デバイス使用のメリット・価値
　　1）患者・医療従事者側にとって
　　2）製薬企業側にとって
　3　医薬品・医療機器コンビネーションプロダクトについて
第2章　次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品の研究開発 　1　次世代製剤技術・投与デバイスの概要と利用目的
　　1）次世代製剤技術の概要と利用目的
　　2）次世代投与デバイスの概要と利用目的
　　3）次世代製剤技術・投与デバイスの利用トレンド
　2　次世代製剤技術の概要と特徴
　　1）有効性向上・副作用改善を目的とした製剤技術と開発パイプラインの例
　　2）高分子・バイオ医薬品の経口投与のための製剤技術と開発パイプラインの例
　　3）凝集防止・高粘度、難溶性に対応した製剤技術と開発パイプラインの例
　　4）徐放製剤に関する技術と開発パイプラインの例
　　5）医薬品の利便性向上のための製剤技術と開発パイプラインの例
　3　次世代投与デバイス（新規製剤とのコンビネーションプロダクトを含む）の概要
　　1）特殊なカプセルを用いる技術と開発パイプラインの例
　　2）特殊な注射器（注射デバイス）に関する技術開発
　　3）皮膚貼付型投与デバイス、マイクロニードルに関する技術開発
　　4）インスリンポンプの技術開発
　3　注目される製剤技術・投与デバイスの動向
　　1）局所放出型抗がん剤の開発動向
　　2）注射器内で粉剤と溶解液の混合が可能な自己注射デバイスの開発
　　3）利用者による自己投与可能なワクチンの登場
　　4）眼科用のマイクロドーズ投与デバイスの開発
　　5）その他の技術開発動向
　4　次世代製剤技術・投与デバイスの開発と規制
　　1）新規製剤・投与デバイスの開発フロー
　　2）臨床開発（臨床試験の規模や内容）
　　3）開発に関する規制
　　4）特許
　5　次世代製剤技術・投与デバイスの製造戦略
　　1）原薬（API）の製造戦略
　　2）製剤・投与デバイスの製造戦略
　　3）開発企業各社の実際の製造戦略（自社製造、製造委託先名など）
　6　次世代製剤技術・投与デバイスの研究開発の課題と今後の方向性
　　1）製剤技術・投与デバイス技術開発を取り巻く業界の環境
　　2）次世代製剤・投与デバイス開発の方向性と課題
第3章　次世代製剤技術・投与デバイスを用いた医薬品のビジネス展開 　1　次世代製剤技術・投与デバイスのビジネス展開
　　1）開発費用
　　2）価格・薬価戦略
　　3）次世代製剤技術・投与デバイスが医療経済に与えるインパクト（静注⇒皮下注の例）
　2　次世代製剤技術・投与デバイスの事業化と企業動向
　　1）自社開発か技術導出・導入か
　　2）各社の共同開発・候補品導入契約に関する動向、契約条件など
　　3）M&A
　　4）経営破綻
　3　次世代製剤技術・投与デバイスの価値とビジネス
　　1）次世代製剤技術・投与デバイスと販売価格（付加価値）の考え方
　　2）次世代製剤技術・投与デバイスの市場の考え方
　　3）技術利用の際の費用・ロイヤルティの相場
　4　次世代製剤・投与デバイスビジネスにおける成功事例などの分析
　　1）注射⇒経口投与製剤開発企業の例
　　2）静注⇒皮下注射開発企業の例
　　3）吸入型インスリンの開発企業の例
　　4）デジタル錠剤の開発企業の例
　5　次世代製剤技術・投与デバイスのビジネス展開における課題と今後の方向性
　　1）製剤・デバイスの技術別の開発対象疾患と潜在市場の分析
　　2）インスリンポンプの世界市場の動向
　　3）次世代製剤・投与デバイスビジネスの方向性と課題
第4章　次世代製剤技術･投与デバイスの開発を進めている世界の企業の動向 　1　独自技術を持った世界の企業の動向
　　1）Adocia（フランス）
　　2）Anodyne Nanotech（米国）
　　3）Aquestive Therapeutics（米国）
　　4）aVaxziPen Limited（英国）
　　5）Bionaut Labs（米国）
　　6）Camurus （スゥエーデン）
　　7）CeQur（スイス）
　　8）Comera Life Sciences（米国）
　　9）Diasome Pharmaceuticals（米国）
　　10）Elektrofi（米国）
　　11）Enable Injections（米国）
　　12）Enteris BioPharma（米国）
　　13）Eyenovia（米国）
　　14）Halozyme Therapeutics（米国）
　　15）InnoMedica（スイス）
　　16）Insulet（米国）
　　17）Lindy Biosciences（米国）
　　18）Liquidia Corporation（米国）
　　19）Lyndra Therapeutics（米国）
　　20）MannKind（米国）
　　21）Medincell（フランス）
　　22）Micron Biomedical（米国）
　　23）Modular Medical（米国）
　　24）Nanexa（スウェーデン）
　　25）Nanomerics（英国）
　　26）Neurelis（米国）
　　27）OncoLize（オランダ）
　　28）Oramed Pharmaceuticals（米国）
　　29）Oxford Medical Products（英国）
　　30）PanTher Therapeutics（米国）
　　31）Portal Instruments（米国）
　　32）Rani Therapeutics（米国）
　　33）scPharmaceuticals（米国）
　　34）Surf Bio（米国）
　　35）Talphera（米国）
　　36）Tandem Diabetes Care（米国）
　　37）アットドウス（日本）
　2　その他の企業の動向
　　1）吸入・点鼻デバイスの開発・製品化を行っている企業の動向
　　2）新たな注射器の開発・製品化を行っている企業の動向
　　3）製剤技術の開発・製品化を行っている企業の動向
　　4）様々な投与デバイスの開発販売を行っている総合企業