━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆BBブリッジ　メールマガジン　No.1　　2014年11月25日◆
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

こんにちはBBブリッジの番場です。

メールマガジンでは業界の最新動向やセミナー/シンポジウムなどの情報、
新規レポートのご紹介などを目的に月2回程度お送りしております。

¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨

　本日、改正薬事法（本日より薬事法は医薬品医療機器法に名称が変更され
ています）および再生医療等安全性確保法が施行されました。
この2つの法律はバイオ医薬品など先端医薬品の開発・販売を国内で行う際に
大きな影響を及ぼします。
　まず、今回の改正薬事法のポイントは主に以下の2つです。

（1）従来の「医薬品」「医療機器」の2つのカテゴリーに加え、新しい製品
　　 カテゴリーである「再生医療等製品」を追加する。
（2）再生医療等製品の一部に対する新しい承認審査制度である「条件・期限
　　 付製造販売承認（安全性確認＆有効性推定）」を追加する。

　「条件・期限付き製造販売承認」について、小規模の症例で有効性を推定し、
安全性については急性期の評価を中心に行うことで短期間で開発品の評価が
可能になります。開発側は上記のデータで条件・期限付製造販売承認を取得し、
患者にリスクの説明や安全性の対策を行ったうえで製品を販売することができ
ます。この市販期間中（原則7年間）に更なる有効性/安全性を検証し、期限内
に再度承認申請を行うことになります。

　さらに中央社会保険医療協議会は2014年11月5日の総会で、再生医療等製品に
ついて、「条件・期限付き製造販売承認」の段階でも保険適用することを了承し
ていることも大きな追い風になると思います。

　次に再生医療等安全性確保法について、こちらの法律制定の背景から概説し
ます。現在、がん治療を中心に免疫細胞療法や幹細胞療法など薬事承認を受け
ていない細胞を用いた治療が自由診療として医師法の下行われています。これ
らの治療は非常に高額ですが、効果や副作用がどの程度あるのか国として把握
できていませんでした。さらにiPSなど再生医療技術の進展により、今後この
ような医療行為はさらに増加すると考えられます。
　自由診療でも細胞を使うようなリスクの高い医療に対して安全性を確保する
目的で制定されたのが再生医療等安全性確保法です。本法律によって医療機関
が再生医療等（免疫細胞療法などのこと）を提供しようとする場合には厚生労
働大臣への提供計画の提出が義務付けられます。提供計画を提出せずに再生医
療等を提供した場合は、罰則（罰金または懲役）が適用されます。
　一方、医療機関は許可を得た民間企業の工場等に細胞加工を外部委託するが
可能になります。

再生医療等安全性確保法（厚生労働省）
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000030847.pdf

　上記法律によって実施医療機関は実施計画の提出が必須になりますので、厚生
労働省としては実態把握や安全対策の策定が容易になります。一方、医療機関側
にとっては外部委託が可能になったというメリットはありますが、今まで自由診
療として行っていた免疫細胞療法等の状況を厚生労働省に報告する義務が生じま
すので、負担増加になる可能性があります。

　上記2つの法律をビジネス面での影響という視点で考えると、改正薬事法はバイ
オ医薬品開発を大きく推進させると思います。一方、再生医療等安全性確保法は
医療機関が厚生労働省への計画提出・報告が必須になるため、実施医療機関減少
の可能性もあります。今後、法律の施行によって実際にどのような影響・変化が
生じるのか、注目されます。

¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
　BBブリッジでは改正薬事法によって開発促進が期待される遺伝子医薬品および
細胞医薬品について、開発動向やビジネス展望を纏めたレポートを発刊しました。
　ご興味のある方は以下をご参照ください。

【プレスリリース】
遺伝子医薬品・細胞医薬品の開発動向と市場展望に関する調査結果を発表

【技術・市場調査レポート】
世界の遺伝子医薬品開発の現状と将来展望

世界の細胞医薬品開発の現状と将来展望

※URLのリンクは大歓迎です。メールマガジンの内容のすべてまたは一部の引用は事前にご連絡をお願いします。