世界のmRNA医薬品の最新開発動向と今後の方向性 ~次世代医薬品として注目のmRNA医薬品(mRNA創薬)の展望~

世界のmRNA医薬品の最新開発動向と今後の方向性
発刊日 2018-05-30
体裁 A4 124ページ
ISBN 978-4-908185-16-8
発行 株式会社BBブリッジ
販売価格 書籍版:180,000円(税別)
PDF版:198,000円(税別)
書籍+PDF版:210,000円(税別)
備考

「PDF版」のpdfデータはeメール送付にてお送り(納品)します。「書籍+PDFデータ版」のpdfデータはCD-Rにてお送りします。

レポートの詳細

 現在、医薬品開発において、mRNAを用いた創薬に注目が集まっています。mRNAは生体内でDNAから作られ、タンパク質を作り出す機能を持っています。mRNA医薬品はmRNAそのものを医薬品として利用しようというものです。具体的には、人工的に作り出したmRNAをヒトに投与し、ヒトの体内でmRNAから治療関連タンパク質が作り出されることで、疾患治療を行うというものです。mRNAとして投与されるため、遺伝子治療のようなウイルスベクター不要でDNAに組み込まれる心配がなく、性状は核酸分子であり、治療関連タンパクを作り出すため、遺伝子治療/核酸医薬品/タンパク医薬品の3つの特長を併せ持つ医薬品であると考えられます。

 mRNAを医薬品として利用するというアイディアは、古くから考えられていましたが、mRNAは生体内での安定性が著しく低いなど様々な課題により実用化は困難であると考えられていました。しかし、近年のRNA修飾技術や核酸デリバリー関連技術の進展により、がん領域や感染症領域を中心にmRNA医薬品の実用化が急速に進んでいます。

 mRNA医薬品の開発をリードするのは、米国ベンチャーのModerna Therapeuticsで、既に多数の自社開発パイプライン/共同開発を進めています。同社は非上場でありながら2018年2月に5億ドルを調達するなど、開発を加速しています。また、Moderna 以外にも、多数のベンチャーが独自の技術を用いた研究開発を進めています。欧米の大手製薬企業も、ここ2~3年で相次いでmRNA医薬品の開発に参入しており、次世代医薬品の中でmRNAは最もホットなテーマの1つになっています。

 ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、世界のmRNA医薬品の開発動向や企業動向、今後の方向性や課題などをまとめたレポートを作成しました。本レポートが医薬品開発、科学技術・医療政策の策定に関わる方々にご活用いただければ幸いです。

調査方法

  • HP等のオープンデータ調査
  • 各種論文・文献などによる調査
  • 有識者や開発企業への訪問ヒアリング調査
    (ヒアリング調査に協力頂いた有識者2名)
     東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 生体材料機能医学分野 位髙 啓史 先生
     名古屋市立大学大学院薬学研究科 遺伝情報学分野 星野 真一先生

目次

第1章 mRNA医薬品の概要  1 医薬品としてのmRNA
  1)mRNAの構造と大きさ
  2)医薬品としてのmRNA
  3)mRNAの投与方法
 2  mRNA医薬品と他の医薬品の比較
  1)医薬品の特性としてのmRNA医薬品の比較
  2)医薬品ビジネスとしてのmRNA医薬品の比較
第2章 mRNA医薬品の開発動向と展望  1 mRNA医薬品の開発の流れと開発トレンド
  1)mRNA医薬品の開発の流れ
  2)開発対象疾患
  3)mRNAの作用機序別トレンド
  4)開発候補品の開発ステージの分布
  5)投与方法(投与経路)
  6)mRNA医薬品の投与量
 2 mRNA医薬品の開発候補品の動向
  1)感染症領域
  2)がん領域
  3)希少疾患領域
  4)その他の疾患領域
 3 mRNA医薬品とDDS
  1)mRNA医薬品に利用されるDDS技術の種類
  2)DDS技術の開発動向
  3)実際に開発品に利用されているDDS技術
 4 mRNA医薬品に関する有識者ヒアリング結果
  1)東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 生体材料機能医学分野 位髙 啓史 先生
  2)名古屋市立大学大学院薬学研究科 遺伝情報学分野 星野 真一先生
 5 mRNA医薬品の研究開発における課題と今後の方向性
  1)医薬品としてmRNAを設計する際に考慮すべき点
  2)次世代mRNA医薬品のための要素技術開発の動向
  3)ex vivoにおける遺伝子導入ツールとしてのmRNAの可能性と課題
  4)ワクチン療法(治療用・予防用)としてのmRNA医薬品の可能性と課題
  5)バイオ医薬品(タンパク・抗体医薬品)の代替としてmRNA医薬品の可能性と課題
  6)mRNA医薬品開発の方向性と実用化のステップ
第3章 mRNA医薬品の製造技術・製造ビジネス  1 mRNAの製造・品質管理
  1)mRNAの製造技術・製造方法の概要
  2)mRNA医薬品の品質管理の概要
 2 mRNA医薬品の製造に関するビジネス動向
  1)製造において必要なもの(原料)と、関連企業の動向
  2)製造におけるバリューチェーン
  3)製造に関する提携
  4)mRNA医薬品の製造コスト
 3 mRNAの自社製造、CMOを利用した製造
  1)開発企業における自社製造とCMO製造の使い分けと外注比率
  2)mRNA医薬品開発企業における自社製造に関する動き
  3)mRNA医薬品のCMO(受託製造企業)の動向
 4 製造技術の課題と今後の方向性
  1)mRNA医薬品の製造における課題
  2)次世代製造技術に関する研究開発動向
  3)mRNA医薬品製造の今後の方向性
第4章 mRNA医薬品のビジネス展開と今後の方向性  1 mRNA医薬品の開発に関する企業間の動き
  1)大手製薬・中堅製薬企業とベンチャーの提携
  2)ベンチャー同士の提携
 2 mRNA医薬品に関する規制
 3 mRNA医薬品と特許
  1)mRNA医薬品における特許戦略
  2)実際に成立しているmRNA医薬品関連の特許
 4 mRNA医薬品に関するビジネス展開の方向性
  1)mRNA医薬品の開発企業の傾向
  2)非上場企業による大型資金調達
  3)mRNA医薬品の市場性
第5章 mRNA医薬品の研究開発を進めている世界の企業  1 ベンチャー企業の動向
  1)Arbutus Biopharma(カナダ)
  2)Arcturus Therapeutics(米国)
  3)Argos Therapeutics(米国)
  4)BioNTech AG(ドイツ)
  5)CureVac(ドイツ)
  6)eTheRNA immunotherapies(ベルギー)
  7)Ethris(ドイツ)
  8)Eukarys(フランス)
  9)Moderna Therapeutics(米国)
  10)Translate Bio(米国)
  11)その他のベンチャー企業
 2 大手製薬企業の動向

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