レポートのポイント

• 製造技術・市場・企業戦略を一冊で俯瞰　アップストリーム、ダウンストリーム、PAT、ADC、CDMO、サプライヤーまで総合分析
• 主要市場を定量分析し、2035年まで予測　主要製造関連製品・CDMO市場の規模、シェア、成長を分析
• 技術革新からビジネスの方向性を分析　大型化・シングルユース化、統合プラットフォーム化、CDMOの二極化などを分析

レポートの詳細

　抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患、眼疾患、血液疾患、脳神経疾患など幅広い疾患領域で利用が拡大しています。また、抗体医薬品に加えて、ADC、核酸医薬品、mRNA、細胞・遺伝子治療など新たなモダリティの開発も進展しており、バイオ医薬品の製造技術への注目が高まっています。

　バイオ医薬品の製造工程では、細胞株開発、培地、培養装置、シングルユースリアクター、精製樹脂、フィルター、膜分離など幅広い技術・製品が利用されています。大型ステンレス設備とシングルユース設備の使い分け、高生産性・高密度培養、灌流培養などの技術開発が進む一方、精製工程では連続精製、マルチカラム化、自動化、工程全体の統合システム化が進展しています。また、品質管理においても、PAT、データ統合、AI解析、デジタルツインなどを活用した高度な製造管理への移行が進んでいます。

　こうした製造技術の変化は、製造関連企業やCDMOのビジネス構造にも影響を与えています。CDMOでは、大型商業生産能力の拡大と、多モダリティ・開発支援への対応が進み、製造施設の売却・譲渡や長期製造契約など、製造機能の再編もみられます。また、製造関連製品を手掛けるサプライヤーでは、単品製品の販売から複数工程・システムを組み合わせた提案へと事業領域を広げる動きが進んでいます。

　本レポートでは、アップストリーム、ダウンストリーム、PAT・製造デジタル化、ADC製造技術の最新動向を整理するとともに、主要な製造関連製品市場、CDMO市場、主要サプライヤーの事業動向を分析します。さらに、主要製造関連製品およびCDMO市場について市場規模・シェアを整理し、2035年までの市場展望を示します。

本レポートにおけるバイオ医薬品の定義

遺伝子組換え技術によって製造されるタンパク質ベースの医薬品。具体的には以下の2つです。なお、ペプチド医薬品でも微生物発酵で製造されるものもありますが、分子量が少なく合成でも製造可能であるため、バイオ医薬品の定義からは外しています。

1　抗体医薬品（低分子化抗体やADC＝コンジュゲート抗体を含む）
2　タンパク医薬品（Fc融合タンパクや酵素、サイトカインなど）

目次

エグゼクティブサマリー　 バイオ医薬品製造技術・市場・ビジネスの最新動向を総括し、2035年に向けた製造技術、企業戦略、市場の方向性を整理
第1章　培養工程（アップストリーム）の現状と今後の方向性 本章（53ページ）でわかること
　・抗体医薬品・タンパク質医薬品における製造宿主の使い分けと今後の方向性
　・CHO細胞が今後も主流であり続ける理由と、新規宿主の可能性
　・植物・組換え動物発現系が主流化しなかった要因の分析
　・細胞株開発の高度化と、開発サービスのプラットフォーム化
　・培地開発の進化と、高生産性を支える培地戦略
　・プロセス開発の自動化・高速化と最新技術動向
　・大型ステンレス設備とシングルユース設備の二極化と役割分担
　・シングルユースリアクターの今後の技術開発方向
　・シングルユースフィルム・周辺製品市場の動向
　・高Titer化・高密度培養がハーベスト工程へ与える影響
　・遠心分離・シングルユース遠心分離・高機能デプスフィルターの使い分け
　・連続（灌流）培養を支える細胞保持・モニタリング・制御技術
　・商業生産で灌流培養が採用されているバイオ医薬品の整理
　・製薬企業とCDMOで異なる灌流培養の評価軸と普及シナリオ
　・アップストリームで企業間の差が生まれる理由と今後の方向性
第2章　精製工程（ダウンストリーム）の現状と今後の方向性 本章（36ページ）でわかること
　・クロマトグラフィー、膜分離など主要な精製技術・製品の最新動向
　・アフィニティークロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィーなど主要製品の市場・企業動向
　・フィルター・膜分離、ウイルス不活化など精製工程を構成する関連技術の進化
　・精製工程の自動化・統合システム化と主要企業の開発動向
　・連続精製（マルチカラム）の実用化状況と、商業生産における導入課題
　・連続精製とバッチ精製の使い分け、少量多品目製造や灌流培養との組み合わせ
　・次世代クロマトグラフィーなど、従来の精製技術を変革する新規技術の開発動向
　・アップストリームとダウンストリームで技術・製品開発のアプローチが異なる理由
　・精製工程におけるサプライヤー主導の技術開発と製薬企業の役割
　・個別装置の性能向上から、精製工程全体を最適化する統合システム化への方向性
　・精製工程におけるサプライヤーの製品ポートフォリオ拡大と企業間連携
　・高濃度製剤・投与デバイスを含む製剤化技術の進展と今後の方向性
　・精製工程のフロースルー化・連続化・自動化に向けた技術課題と将来像
　・ダウンストリーム製造技術全体からみた今後の方向性
第3章　PAT・製造デジタル化時代における品質管理の現状と今後の方向性 本章（28ページ）でわかること
　・バイオ医薬品における品質管理の全体像や、品質試験・バイオセーフティ試験の解説
　・サンプリングシステム、インライン/アットライン分析など、品質管理技術の最新動向と主要製品
　・PAT、データ統合・AI解析、デジタルツインなど、品質管理のデジタル化技術の最新トレンド
　・大手サプライヤーの品質管理製品ポートフォリオ戦略や、企業提携・M&Aの方向性
　・シングルユース製品や培地、クロマトグラフィー樹脂など、製造関連製品の品質管理や関連規制
　・Annex 1改定、マスターファイル、業界団体による標準化活動など、品質管理を取り巻く最新動向
　・凝集分析やE&L評価など、現在の品質管理における課題と今後の技術開発の方向性
　・リアルタイムリリース（RTRT）の実現に向けた品質管理技術の将来像や期待されるメリット
　・品質管理の将来は「サンプリング→測定→データ統合・AI→デジタルツイン→RTRT」へ発展
第4章　ADCの製造技術の現状と展望 本章（15ページ）でわかること
　・通常の抗体医薬品とADCでは製造工程は何が異なるのか
　・ADC製造に必要な封じ込め設備やHPAPI対応施設の要件
　・ADC製造で使用されるシングルユース製品・クロマトグラフィー・UF/DFなど製造関連製品の特徴
　・DARや遊離ペイロードなど、ADC特有の品質管理のポイント
　・ADC市場の拡大によって需要が高まる製造関連製品・サービス
　・製薬企業におけるADC製造戦略（自社製造とCDMO活用）の方向性
　・CDMO各社の設備投資・独自技術・エンドツーエンドサービスの競争戦略
　・ADC製造技術の進化が製造戦略・CDMO市場へ与える影響と今後の展望
第5章　バイオ医薬品製造に関するビジネス動向と市場展望 本章（68ページ）でわかること
　・シングルユース化の進展が製造関連製品企業、製薬企業、CDMOのビジネスに与える影響
　・製造規模・生産性の向上が製造設備・製造関連製品市場に与える影響と今後のビジネス機会
　・PAT・データ統合・AI・デジタルツインの普及による製造関連ビジネスの変化
　・製造技術の革新によって保守管理・メンテナンスビジネスがどのように変化するのか
　・主要なバイオ医薬品製造関連製品（培地、シングルユースリアクター、アフィニティークロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、フィルター、灌流培養製品など）世界市場規模とメーカーシェア
　・日本の製造関連製品市場の現状の分析
　・製造関連製品の主要サプライヤーの市場シェアと競争ポジション
　・製造関連製品市場における大手サプライヤー、新興企業、ソフトウェア企業の競争・提携動向
　・製薬企業・CDMOにおける製造関連製品の採用・変更時の評価ポイントと購買の考え方
　・単品製品から複数工程・システム提案へ移行する背景と、ユーザー・サプライヤー双方のメリット
　・大手サプライヤーによる製品ポートフォリオ拡大、提携・M&A、統合プラットフォーム化の方向性
　・新興企業がバイオ医薬品製造関連ビジネスへ参入する際の課題と、大手企業との連携を含む事業戦略
　・製造関連製品全体および主要製造関連製品別の2035年までの世界市場予測
　・製造関連製品全体の2035年までの日本市場予測
　・製造技術・ユーザーニーズ・企業戦略の変化から見る、バイオ医薬品製造関連ビジネスの方向性
第6章 バイオ医薬品CDMOの現状と展望 本章（61ページ）でわかること
　・製薬企業がCDMOへ製造を委託する背景と、設備、技術、品質、コストなどの選定ポイント
　・動物細胞・微生物用リアクターから見るCDMOの設備構成と、世界のCDMO勢力図
　・世界の主要バイオ医薬品CDMO各社の売上、事業領域、設備投資、提携・M&Aなど
　・原薬製造から製剤化、品質関連試験まで広がるCDMOビジネスのサービス領域
　・大型製造設備への投資、シングルユース化、製造拠点の分散など、CDMOの製造能力拡大戦略
　・抗体、ADC、mRNA、核酸、細胞・遺伝子治療など、多モダリティ化を進めるCDMOの事業戦略
　・製薬企業による製造施設の売却・譲渡とCDMOによる取得、長期製造契約の拡大
　・世界のバイオ医薬品CDMO市場の規模・構造と、2035年までの市場展望
　・日本のバイオ医薬品CDMO市場の現状と展望
　・ADC向けCDMO市場の現状と、2035年までの市場展望
　・CDMO業界における「大規模商業生産型」と「多モダリティ・開発支援型」への二極化
　・微生物発酵を基盤とするCDMOのマルチモダリティ化への移行
第7章　バイオ医薬品製造関連製品企業の動向 本章（71ページ）でわかること
　・バイオ医薬品製造関連製品を手掛ける主要企業の事業領域と製品・サービスの全体像
　・ABEC、Alfa Laval、Cytiva、Merck、Repligen、Sartorius、Thermo Fisher Scientificなど世界主要企業の製品/サービス展開
　・旭化成ライフサイエンス、カネカ、東ソーなど日本企業のバイオ医薬品製造関連製品・サービス
　・シングルユース、連続培養・連続精製、PAT・デジタル化など、主要企業が展開する製造関連技術・製品の動向
　 　・各主要企業におけるバイオ医薬品製造関連事業の売上規模・推移と事業構成
　・主要企業によるバイオ医薬品製造関連分野での提携・買収など、近年の事業展開
　・アップストリーム、ダウンストリーム、品質管理・PAT・製造デジタル化など、工程別にみた新興企業の製品・サービス動向
　・バイオ医薬品製造関連分野における新興企業の参入領域と主要製品・サービス

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