2017年度版レポートにつきまして

BBブリッジでは本レポートの更新版として、「2017年版　世界の細胞医薬品開発の現状と将来展望」を2017年3月に発刊しました。

レポートのポイント

• 細胞医薬品開発の最新動向
• 細胞医薬品開発企業の開発動向、アライアンス動向、大手製薬企業の取り組み
• 細胞医薬品が医薬品産業に与える影響/インパクト

レポートの詳細

　現在、細胞医薬品（細胞治療薬）の研究開発が欧米を中心に急速に進んでいます。細胞医薬品は患者の生体内の特定の細胞（骨髄由来幹細胞など）や健常者ドナーから採取した細胞を用い、これになんらかの処理を加えて機能を付与し、それを生体に戻すことで疾患を治療するものです。細胞分離技術や細胞培養技術、細胞への機能性付与のための遺伝子導入技術の進展によって多様な細胞医薬品が開発されています。

　2010年には患者の樹状細胞を用いた「Provenge：前立腺がん再発予防薬」が米国FDAに承認されました。細胞への処理について、化学物質などを使う場合もありますが、遺伝子導入も増加しています。

　細胞医薬品は遺伝性疾患や運動ニューロン疾患など従来の薬ではほとんど効果が得られない疾患に対して根本治療薬になる可能性を秘めており、医薬品や医療機器業界から大きく注目されています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、シートや軟骨など成形を必要とせずバイアルや輸血バックとして供給できる製品を細胞医薬品と定義し、開発動向や今後の方向性、細胞医薬品開発企業の最新動向を明らかにしました。本レポートが細胞医薬品研究に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

本レポートにおける細胞医薬品の定義について

本レポートで取り扱う細胞医薬品（細胞治療）について、「シート状や軟骨など成形を必要とせず、バイアルまたは細胞を封入したプラスチックバックとして供給できる製品」と定義しています。従いまして本レポートでは成形が必要な皮膚疾患のための細胞シート、心筋シート、培養軟骨などの開発動向は対象としておりません。

調査方法

• HP等のオープンデータ調査
• 各種論文・文献などによる調査
• 関係者へのヒアリング調査
  
• The European Society of Gene and Cell Therapy 2014 Annual Meeting
  （2014年10月 Den Haag ,Nederland）での情報収集

目次

第1章　細胞医薬品の概要 　　1　細胞医薬品の概要
　　　　1）細胞医薬品（細胞治療）
　　　　2）細胞医薬品として利用される細胞の種類
　　　　3）細胞医薬品の歴史
　　2　医薬品としての細胞医薬品
　　　 1）細胞医薬品の特徴
　　　 2）遺伝子医薬品との関係
第2章　細胞医薬品の開発動向と展望 　　1　細胞医薬品の開発動向・トレンド
　　　　1）医薬品として使用される細胞の状況
　　　　2）細胞への処理
　　2　細胞医薬品の投与（移植）
　　　　1）投与経路
　　　　2）投与のための専用デバイス
　　3　疾患領域別細胞医薬品の開発動向
　　　　1）がん領域
　　　　2）循環器疾患
　　　　3）自己免疫疾患
　　　　4）眼疾患
　　　　5）脳神経疾患
　　　　6）感染症
　　　　7）その他の疾患
　　4　ゲノム編集技術（Gene Editing）の登場と細胞医薬品へのインパクト
　　　　1）ゲノム編集技術の概要
　　　　2）細胞医薬品とゲノム編集技術
　　　　3）ゲノム編集技術を用いた細胞医薬品開発と関連企業の動向
　　　　4）ゲノム編集技術を用いた細胞医薬品開発の課題と今後の方向性
　　5　T細胞受容体遺伝子改変細胞療法登場のインパクト
　　　　1）T細胞受容体遺伝子改変・細胞療法とは
　　　　2）T細胞受容体遺伝子改変・細胞療法に関する企業動向
　　　　3）T細胞受容体遺伝子改変・細胞療法を利用した医薬品の開発動向
　　6　その他の注目技術
　　　　1）カプセルに封入した細胞医薬品の開発
　　　　2）細胞へのターゲティング機能の付与
　　7　細胞医薬品開発・実用化への課題と将来展望
　　　　1）細胞医薬品開発と特許
　　　　2）細胞医薬品開発の将来展望
第3章　細胞医薬品のビジネス動向と市場展望 　　1　細胞医薬品開発を行うベンチャー企業の動向
　　　　1）設立年度および上場の状況
　　　　2）細胞医薬品開発ベンチャーに関連したM&A
　　2　大手製薬企業とベンチャー企業の開発ビジネスの動向
　　　　1）導出・導入契約
　　　　2）共同開発契約
　　3　細胞医薬品の製造ビジネスの動向
　　　　1）細胞医薬品製造の概要
　　　　2）細胞医薬品の投与量
　　　　3）細胞医薬品の製造と受託製造ビジネス
　　　　4）細胞医薬品の主な受託製造企業
　　　　5）製造関連の契約
　　4　細胞医薬品製造における周辺ビジネスの動向
　　　　1）細胞バンク
　　　　2）細胞分離・培養・処理装置
　　　　3）細胞医薬品の医療機関への輸送・デリバリー
　　5　細胞医薬品の開発・製造に関する規制
　　　　1）薬事法の改正（日本）
　　　　2）再生医療等安全性確保法の制定（日本）
　　　　3）米国の動向（HCT/P）
　　　　4）欧州の動向（ATMP）
　　6　細胞医薬品の市場展望
　　　　1）承認された細胞医薬品
　　　　2）細胞医薬品の価格、利益率
　　　　3）Dendreonの経営破たん（2014年11月）
　　　　4）細胞医薬品の市場の展望
第4章　細胞医薬品の開発を行っている世界の企業 　　1　北米の企業
　　　　1）Aastrom Biosciences（米国）
　　　　2）Advanced Cell Technology（米国）
　　　　3）Argos Therapeutics（米国）
　　　　4）Athersys（米国）
　　　　5）Bellicum Pharmaceuticals（米国）
　　　　6）Bioheart（米国）
　　　　7）bluebird bio（米国）
　　　　8）Capricor Therapeutics（米国）
　　　　9）Cellerant Therapeutics（米国）
　　　　10）Cytomedix（米国）
　　　　11）Dendreon（米国）
　　　　12）Garnet BioTherapeutics（米国）
　　　　13）Heat Biologics（米国）
　　　　14）ImmunoCellular Therapeutics（米国）
　　　　15）Juno Therapeutics（米国）
　　　　16）Kite Pharma（米国）
　　　　17）Metromedia Bio-Science（米国）
　　　　18）NeoStem（米国）
　　　　19）Neuralstem（米国）
　　　　20）Neurotech Pharmaceuticals（米国）
　　　　21）NewLink Genetics（米国）
　　　　22）Northwest Biotherapeutics（米国）
　　　　23）NovaRx（米国）
　　　　24）Nuvilex（米国）
　　　　25）Opexa Therapeutics（米国）
　　　　26）Sangamo Biosciences（米国）
　　　　27）StemCells（米国）
　　　　28）Targazyme（米国）
　　　　29）Tengion（米国）
　　　　30）Vaccinogen（米国）
　　2　欧州の企業
　　　　1）Adaptimmune（英国）
　　　　2）Cardio3 BioSciences（ベルギー）
　　　　3）Cell Medica（英国）
　　　　4）Cytonet（ドイツ）
　　　　5）ReNeuron（英国）
　　　　6）TiGenix（ベルギー）
　　3　その他の地域の企業
　　　　1）Gamida Cell（イスラエル）
　　　　2）Macrocure（イスラエル）
　　　　3）Mesoblast（オーストラリア）
　　　　4）Pluristem Therapeutics（イスラエル）
　　　　5）サンバイオ
　　　　6）セルジェンテック
　　　　7）タカラバイオ
　　4　大手製薬企業の動向
　　　　1）欧米企業の動向
　　　　2）国内企業の動向

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