レポートのポイント

• 世界の200社以上を対象に調査を実施。調査対象パイプラインは1,000以上！！
• 2019年、2022年からの継続調査のため、開発状況の変化の分析や、開発進展・失敗率などを明らかにしました
• 最新の開発動向はもちろん、市場規模・市場予測や市場シェアなどの分析、提携・アライアンス（M＆A）、バイオシミラー、抗体製造技術など抗体医薬品に関わる全ての情報を一冊にまとめました

レポートの詳細

　現在、医薬品市場において、抗体医薬品の成長が続いています。抗体医薬品は2000年以降、自己免疫疾患およびがん領域で開発・上市が急増しました。その後、眼疾患や希少疾患などでも開発・製品が増加し、抗体医薬品は既に製薬企業における開発品目の中心になりつつあります。

　抗体医薬品の技術開発動向については、低分子化抗体やコンジュゲート抗体、多価抗体に関する技術が実用化し、抗体医薬品の可能性を広げることに大きく貢献しています。特に注目される作用機序としては、T細胞リダイレクト抗体（T細胞エンゲージャー）やトポイソメラーゼ阻害剤をコンジュゲートさせたADC（抗体薬物複合体）、また、多数のがん抗原を狙った多価抗体などがあります。さらに世界中の多数のベンチャーが、抗体医薬品に関する新規プラットフォーム技術を開発しており、今後、新たな作用機序を持った抗体医薬品の登場が期待されます。

　一方、医薬品市場における抗体医薬品は、重要な位置づけを占めており市場も順調に拡大しています。市場拡大によって、大手製薬やベンチャー企業も積極的に投資を行っています。一方、患者側/保険提供者側からすると、抗体医薬品は高価という課題がありました。これに対し、抗体医薬品のバイオシミラーの開発・製品化が進められており、既に医療現場で一般的に利用されています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2022年6月に「2022年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望」を発刊しました。今回は前回のレポートから約3年間が経過したことを踏まえ、最新情報を加えたアップデート版のレポートを作成しました。本レポートが抗体医薬品に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　抗体医薬品の概要 　1　抗体医薬品について
　　1）抗体医薬品とは
　　2）抗体医薬品の技術（構造）に基づく分類
　　3）抗体医薬品の作用機序
　2　医薬品としての抗体医薬品
　　1）バイオ医薬品における抗体医薬品の位置づけ
　　2）臨床における抗体医薬品のインパクト
第2章　抗体医薬品開発の最新動向 　1　研究開発の概要
　　1）抗体医薬品開発のポイント
　　2）抗体医薬品に利用されている技術のトレンド
　　3）抗体医薬品の開発対象疾患領域のトレンド
　　4）開発パイプラインの国別保有シェア
　2　疾患領域別開発パイプラインの一覧
　　1）がん領域
　　2）自己免疫・炎症性疾患
　　3）脳神経疾患
　　4）呼吸器疾患
　　5）感染症
　　6）眼疾患
　　7）循環器疾患
　　8）血液疾患
　　9）腎疾患
　　10）内分泌代謝疾患
　　11）その他の疾患
　3　コンジュゲート抗体（ADC）の最新開発動向
　　1）コンジュゲート抗体（ADC）の概要
　　2）コンジュゲート抗体（ADC）の開発のポイント
　　3）がん領域以外のコンジュゲート抗体（ADC）の開発動向
　4　特殊な技術を用いた抗体の最新開発動向
　　1）多価抗体（バイスペシフィック抗体）
　　2）免疫細胞リダイレクト抗体（T細胞エンゲージャーなど）
　　3）改変抗体
　　4）低分子化抗体
　5　免疫チェックポイント標的抗体の開発動向
　　1）免疫チェックポイントとは
　　2）免疫チェックポイントの種類とがん領域における抗体医薬品開発状況
　　3）近年開発が中止されたがん領域における免疫チェックポイント標的抗体
　　4）がん領域以外の疾患における免疫チェックポイント標的抗体の開発動向
　6　アゴニスト抗体の開発動向
　　1）アゴニスト抗体の概要と主な標的、開発の歴史
　　2）開発が進められている主なアゴニスト抗体の一覧
　　3）2022年以降に開発が中止されたアゴニスト抗体
　　4）アゴニスト抗体の開発展望と課題
　7　抗体医薬品の開発進展（成功）率・開発中止（失敗）率の分析
　　1）開発段階別の開発進展（成功）率・中止率の分析
　　2）疾患領域別の開発進展（成功）率・中止率の分析
　　3）抗体に使用される技術別の開発進展・中止率の分析
　8　近年開発が中止された抗体医薬品の分析
　　1）2022年以降に開発が中止された開発候補品
　　2）開発中止の主な要因の分析
　9　抗体医薬品開発の今後の方向性
　　1）先鋭的な技術を利用した抗体医薬品の開発は進展せず
　　2）新たな抗体創出プラットフォームを持つ注目ベンチャーの動向
　　3）抗体医薬品開発における課題と方向性
第3章　抗体医薬品のビジネス・市場の動向と展望 　1　2025年7月までに日米欧で上市された抗体医薬品の一覧
　　1）がん領域
　　2）自己免疫・炎症性疾患
　　3）脳神経疾患
　　4）感染症
　　5）血液疾患
　　6）呼吸器疾患
　　7）循環器疾患
　　8）眼疾患
　　9）その他の疾患
　2　上市された抗体医薬品の分析
　　1）ビジネスとしての抗体医薬品の位置づけ
　　2）1995～2025年に上市された抗体医薬品の推移・傾向
　　3）製品化された抗体医薬品に利用されている技術トレンドの変化
　3　抗体医薬品市場の現状
　　1）世界市場の現状
　　2）日本市場の現状
　　3）メーカーシェア
　　4）地域別市場
　　5）技術別（コンジュゲート抗体、低分子化抗体、多価抗体、改変抗体）世界市場の推移
　　6）疾患領域別市場（売上ベース/上市品目数ベース）
　　7）抗体医薬品の製品別市場構造
　4　抗体医薬品市場の詳細分析
　　1）世界市場における個別製品の売上動向（世界売上の上位70品目のランキング）
　　2）日本市場における各抗体医薬品の売上動向
　　3）ブロックバスターとなった抗体医薬品の年次推移
　　4）免疫チェックポイント標的抗体の市場動向
　　5）T細胞リダイレクト抗体（T細胞エンゲージャー）の市場動向
　　6）新型コロナウイルスに対する抗体医薬品の市場急拡大とその後
　5　抗体医薬品に関するビジネス動向
　　1）導出・導入契約における一時金・マイルストン・ロイヤルティ
　　2）抗体医薬品に関する大型の導出・契約・共同開発契約の状況
　　3）大手・中堅製薬企業による抗体開発企業買収（M＆A）（2020年以降）
　　4）倒産・閉鎖された抗体医薬品開発企業
　6　抗体医薬品市場の将来展望（2035年までの予測）
　　1）世界市場の予測
　　2）日本市場の予測
　7　抗体医薬品の技術別の世界市場予測（2035年までの予測）
　　1）コンジュゲート抗体の市場予測
　　2）多価抗体の市場予測
　　3）改変抗体の市場予測
　　4）低分子化抗体の市場予測
　8　抗体医薬品市場の今後の方向性と課題
　　1）上市されれば巨大市場が期待できる対象疾患（がん以外）
　　2）中国の抗体医薬品開発ベンチャーのインパクトと課題
　　3）日本の抗体医薬品ビジネスのインパクトと課題
　　4）抗体医薬品のための新しい医療システムの必要性
第4章　抗体医薬品のバイオシミラー開発とビジネス動向 　1　バイオシミラーの概要
　　1）バイオシミラーとは
　　2）ジェネリック医薬品（低分子）とバイオシミラー（高分子）の違い
　　3）バイオシミラーの開発・上市フロー
　　4）バイオシミラー開発のためのガイドライン
　2　抗体医薬品バイオシミラーに関するビジネス動向
　　1）先発品の主要国における特許失効年
　　2）承認された抗体医薬品バイオシミラーの一覧
　　3）バイオシミラーの販売戦略
　　4）医療経済評価（費用対効果）と抗体医薬品バイオシミラー
　3　バイオシミラーの開発・製造に特に注力する企業の動向
　　1）Celltrion
　　2）Samsung Bioepis
　　3）Sandoz
　　4）その他のバイオシミラー関連企業の動向
　4　バイオシミラーにおける製造・製造戦略
　　1）バイオシミラーの製造方法確立における製造工程ごとの難易度
　　2）バイオシミラーの製造戦略
　　3）バイオシミラーの製造の方向性と課題
　5　抗体医薬品バイオシミラーの世界市場の現状と予測（2032年まで）
第5章　抗体医薬品の製造技術・製造ビジネスの動向 　1　抗体医薬品の製造概要
　　1）低分子医薬品とバイオ医薬品の製造の違い
　　2）抗体医薬品の製造
　　3）抗体医薬品の主な製造工程
　　4）抗体医薬品の製造時における品質管理試験
　2　大手製薬企業・ベンチャー・CDMOにおける抗体医薬品の製造
　　1）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティ
　　2）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造設備への投資動向
　　3）日本の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティと設備投資に関する動向
　　4）バイオCDMO（受託開発・製造企業）におけるバイオ医薬品の製造
　　5）バイオベンチャーにおける抗体医薬品の製造戦略
　3　抗体医薬品製造の実際
　　1）バイオ医薬品の製造における宿主の使い分け
　　2）現在利用されている抗体医薬品の宿主（動物細胞）
　　3）現在利用されている抗体医薬品の宿主（微生物）
　4　抗体医薬品の製造ビジネスの動向
　　1）抗体医薬品の製造コスト構造
　　2）抗体医薬品の製造関連製品の市場動向
　　3）製薬企業内の製造とCDMO製造における生産規模の比較
　　4）バイオCDMOのビジネスの市場展望
　5　抗体医薬品製造の今後の方向性と課題
　　1）抗体医薬品の培養工程の方向性
　　2）抗体医薬品の精製工程の方向性
　　3）抗体医薬品の品質管理の方向性
　　4）製薬企業における抗体医薬品製造の方向性
第6章　抗体医薬品開発を進めている大手製薬企業 　1　欧米の大手製薬企業
　　1）AbbVie
　　2）Amgen
　　3）argenx
　　4）AstraZeneca
　　5）Bayer
　　6）Biogen
　　7）BioNTech
　　8）Boehringer Ingelheim
　　9）Bristol-Myers Squibb
　　10）CSL Behring
　　11）Eli Lilly
　　12）Genmab
　　13）Gilead Sciences
　　14）GSK
　　15）Incyte
　　16）Janssen（J＆Jグループ）
　　17）Jazz Pharmaceuticals
　　18）LEO Pharma
　　19）Lundbeck
　　20）Merck
　　21）Novartis
　　22）Pfizer
　　23）Regeneron Pharmaceuticals
　　24）Roche（Genentech）
　　25）Sanofi
　　26）UCB
　2　日本の大手製薬企業
　　1）アステラス製薬
　　2）エーザイ
　　3）小野薬品工業
　　4）協和キリン
　　5）第一三共
　　6）武田薬品工業
　　7）田辺三菱製薬
　　8）中外製薬
第7 章　抗体医薬品開発を進めている世界のベンチャー 　1　北米のベンチャー
　　Actinium Pharmaceuticals、Agenusなど計40社
　2　欧州のベンチャー
　　AC Immune（スイス）、ADC Therapeutics（スイス）など計27社
　3　日本のベンチャー
　　CHIOME Bioscienceなど計9社
　4　中国のベンチャー
　　DualityBio、Epimab Biotherapeuticsなど計9社
　5　その他の地域のベンチャー
　　ABL Bio（韓国）、AdAlta（豪州）など計10社

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