対象医薬品となるタンパク質医薬品

本レポートでは、遺伝子組換え技術によって製造される分子量1万～20万程度のタンパク質を対象にしています。具体的には主に以下の種類を調査対象としています。

酵素、成長因子・増殖因子、ホルモン、血液凝固線溶系因子、インターフェロン、サイトカイン、Fc融合タンパク、抗体様タンパク（スキャフォールド）、その他抗体以外の組換えタンパク

但し、抗体医薬品（低分子化抗体を含む）は本レポートでは対象外としています。抗体医薬品についてご興味がある方は、当社が2022年6月に発刊したレポート「2022年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望」をご覧ください。

レポートの詳細

　現在、遺伝子組換え技術や培養技術の進展により、組換えタンパク質を利用したタンパク質医薬品の開発や利用が増加しています。タンパク質医薬品には、ホルモン作用や酵素作用、抗体に類似する作用など多様な作用機序があり、幅広い領域において重要な医薬品として利用されています。
　 特に近年では抗体のFc部位のみを利用するFc融合タンパクや、酵素などのタンパクにPEGなどを結合させた次世代タンパク質医薬品について、各社が積極的に開発に取り組んでいます。これらの次世代タンパク質医薬品は、従来にはない優れた付加価値を持っており、今後の実用化が期待されます。2020年までタンパク質医薬品は、がん領域ではほとんど利用されていませんでした。しかし、2020年以降がん領域において、新規製品の上市が相次ぎ、タンパク質医薬品市場を拡大させると期待されています。
　また、タンパク質医薬品においては、バイオシミラーの開発や普及も活発になっています。タンパク質医薬品は抗体医薬品よりも開発の歴史が古く、特許切れとなったブロックバスターも多数存在しています。これに対し、欧米や韓国、日本企業などが積極的にバイオシミラーの開発を進めています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、抗体医薬品を除くタンパク質性の医薬品について、開発動向や市場動向をまとめたレポート「2020年版　世界のタンパク質医薬品開発の方向性とビジネス展望」を、2020年3月に発刊しました。今回は前回レポートから約3年が経過し、最新版のレポートを作成しました。本レポートがタンパク質医薬品に関する研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　タンパク質医薬品の概要 　1　タンパク質医薬品とは
　　1）本レポートにおけるタンパク質医薬品の定義
　　2）特性（性状）からみたタンパク質医薬品の区分
　2　タンパク質医薬品の概況
　　1）タンパク質医薬品の区分と製造方法
　　2）バイオ医薬品市場におけるタンパク質医薬品と抗体医薬品の位置づけ
第2章　タンパク質医薬品の開発動向と将来展望 　1　タンパク質医薬品の開発トレンド
　　1）疾患領域別の比率
　　2）タンパク質の特性別の比率
　　3）開発企業の地域別の比率
　　4）抗体医薬品との開発状況の比較
　2　タンパク質医薬品の疾患領域別開発パイプライン
　　1）がん領域
　　2）遺伝性・希少疾患
　　3）自己免疫・炎症性疾患
　　4）血液疾患
　　5）呼吸器疾患
　　6）消化器疾患
　　7）脳神経疾患
　　8）眼疾患
　　9）整形外科疾患
　　10）感染症
　　11）その他の疾患
　3　タンパク質の特性別の開発パイプライン
　　1）成長因子・増殖因子
　　2）インターフェロン
　　3）サイトカイン
　　4）ホルモン
　　5）血液凝固線溶系因子
　　6）酵素
　　7）融合タンパク
　　8）コンジュゲートタンパク
　　9）抗体様タンパク（スキャフォールド）
　　10）その他のタンパク質医薬品
　4　2020年以降に開発進展・開発中止されたタンパク質医薬品の分析
　　1）2020年時点における開発品のその後
　　2）開発段階別の開発進展（成功）率・失敗率の分析
　　3）2020年以降に開発が中止された主な開発候補品
　　4）開発中止の主な要因
　5　タンパク質医薬品に関する新規技術開発の動向
　　1）抗体様タンパク・スキャフォールド
　　2）タンパクの構造改変・組換え技術
　　3）タンパク質のデリバリー技術
　　4）ヒト由来タンパクから組換えタンパクへ
　　5）タンパクワクチン（治療用）の開発動向
　6　タンパク質医薬品開発の今後の方向性
第3章　タンパク質医薬品のビジネスと市場動向・展望 　1　世界で上市・販売されているタンパク質医薬品の一覧
　　1）成長因子・増殖因子
　　2）サイトカイン
　　3）インターフェロン
　　4）ホルモン
　　5）血液凝固線溶系因子
　　6）酵素
　　7）融合タンパク
　　8）その他
　2　タンパク質医薬品の現在の市場
　　1）世界市場および日本市場の状況
　　2）主要製品の世界売上推移（製品別売上ランキング）
　　3）日本における主要製品の売上推移
　　4）タンパク質の特性別の市場
　　5）疾患領域別の市場
　　6）地域別の市場
　　7）タンパク質医薬品市場と抗体医薬品市場の比較
　3　タンパク質医薬品に関する企業動向
　　1）M＆A（過去5年）
　　2）導入導出契約・共同開発（過去5年）
　4　タンパク質医薬品と特許
　　1）タンパク質医薬品における特許
　　2）主要製品の特許失効
　5　タンパク質医薬品とバイオシミラー
　　1）バイオシミラーとは
　　2）低分子ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
　　3）バイオシミラーの開発・上市フロー
　　4）既に製品化されているタンパク質医薬品のバイオシミラー
　　5）開発中のタンパク質医薬品のバイオシミラー
　6　タンパク質医薬品の市場展望
　　1）タンパク質医薬品の世界および日本の市場予測（2032年まで）
　　2）タンパク質医薬品バイオシミラーの世界市場の現状と2032年までの市場予測
第4章　タンパク質医薬品の製造技術・製造ビジネス 　1　タンパク質医薬品の製造概要
　　1）低分子医薬品とバイオ医薬品の製造の違い
　　2）タンパク質医薬品の製造に利用される宿主
　　3）タンパク質医薬品の製造工程の概要と宿主選択
　2　タンパク質医薬品の製造技術のトレンド
　　1）現在利用されている宿主の比率
　　2）植物や動物そのものを用いたタンパク質医薬品の製造技術や実用化の動向
　　3）その他の製造関連技術開発の動向
　3　タンパク質医薬品の製造ビジネスの動向
　　1）タンパク医薬品の投与量と薬剤費用
　　2）タンパクの年間生産量のシミュレーション
　　3）バイオCDMO（受託開発・製造企業）におけるバイオ医薬品の製造
　　4）バイオベンチャーにおけるタンパク質医薬品の製造戦略の実際
　　5）タンパク質医薬品製造におけるCDMOの利用の方向性
　4　タンパク質医薬品製造の方向性
第5章　タンパク質医薬品開発を行っている世界の企業 　1　タンパク質医薬品開発を進めている世界のベンチャー
　　1）Affilogic（フランス）
　　2）Airway Therapeutics（米国）
　　3）Alpine Immune Sciences（米国）
　　4）ALX Oncology（米国）
　　5）Ambrx（米国）
　　6）Applied Molecular Transport（米国）
　　7）Aprogen pharmaceuticals（韓国）
　　8）Aravive（米国）
　　9）Bexion Pharmaceuticals（米国）
　　10）Catalyst Biosciences（米国）
　　11）CEL-SCI（米国）
　　12）Complix（ベルギー）
　　13）Denali Therapeutics（米国）
　　14）Diamyd Medical（スウェーデン）
　　15）Genexine（韓国）
　　16）Gliknik（米国）
　　17）HCW Biologics（米国）
　　18）Immatics Biotechnologies（ドイツ）
　　19）Immunocore（英国）
　　20）Immutep（豪州）
　　21）Inhibrx（米国）
　　22）Ligand Pharmaceuticals（米国）
　　23）Molecular Partners（スイス）
　　24）Nektar Therapeutics（米国）
　　25）Pharming Group（オランダ）
　　26）Philogen（イタリア）
　　27）Pieris（ドイツ）
　　28）Protalix BioTherapeutics（イスラエル）
　　29）SOTIO Biotech（オランダ）
　　30）Synairgen（英国）
　　31）Synthekine（米国）
　　32）Xencor（米国）
　　33）クリングルファーマ
　　34）その他
　2　大手製薬企業のタンパク質医薬品の開発動向
　　1）Amgen
　　2）AstraZeneca
　　3）Biogen
　　4）Bristol-Myers Squibb
　　5）Eli Lilly
　　6）Hanmi Pharmaceutical
　　7）JCR Pharmaceuticals
　　8）Merckグループ（Merck & Co、Merck Serono、MSD）
　　9）Novo Nordisk
　　10）Pfizer
　　11）Roche
　　12）Sanofi
　　13）武田薬品工業
　　14）その他の大手製薬企業

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