再生医療・細胞医薬品の製造技術・ビジネスの最新動向について調査結果を発表

2019-07-29  /  プレスリリース

~本格的な市場拡大が始まった製造関連ビジネスの全貌~

調査結果のポイント

  • 近年では「自社製造施設の建設」や「CMO/CDMOのM&A」が相次ぐ!!
  • 他家細胞は自家細胞に比べ、製造コストを大きく下げられる可能性がある!!
  • 製造関連市場は多様な製品・サービスで構成されている!!

 ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う株式会社BBブリッジ(東京都港区、代表取締役 番場聖)では、iPS細胞などの研究進展で注目される再生医療・細胞医薬品(併せて細胞製品と記載)のための製造技術について、製造技術の現状や技術開発動向、製造関連ビジネスの動向、今後の方向性について調査・分析を行い、その結果を発表しました。調査結果のポイントは以下の通りです。

1.近年では「自社製造施設の建設」や「CMO/CDMOのM&A」が相次ぐ!!

 細胞製品の開発や製品化が進む中で、製造関連ビジネスの動きも活発化しています。2016年中頃から2019年中頃までの3年間における、業界の主な動きを下記に記載しました。特に製造については、製薬企業・ベンチャーにおける自社製造施設の建設や、細胞製品製造のためのCMO/CDMO(受託開発/製造機関)のM&Aが多く行われています。

2.他家細胞は自家細胞に比べ、製造コストを大きく下げられる可能性がある!!

 細胞製品の課題の1つに、製造コストが非常に高いという点があります。高額医薬品の利用は社会的な課題であり、細胞製品には製造コスト低減が求められます。製造コスト低減の大きな方向性として、計画生産・大量生産が可能な他家細胞(ドナー由来の細胞)の使用があります。
 今回のレポートでは特定条件下で試算を行い、自家細胞と他家細胞のコスト構造を比較しました。この結果、自家細胞の製造コストの全体を100とした場合、他家細胞は60弱と、製造コストを約半分近くまで抑えることができると推計されました。他家細胞の製造コスト低減のポイントについて、特に細胞培養やウイルスベクターにかかるコストや、輸送費にかかるコストの低減が寄与しています。
 他家細胞を用いた細胞製品が、自家細胞に比べて他実際にどの程度製造コストを低減できるかについて、全体的な視点で見た最も重要なポイントは、①製造数量、②他家実現のための技術ライセンス費用です。他家細胞の場合は計画生産が可能であるため、製造数量が多いほど人員の有効活用や装置や消耗品の効率的運用が可能となり、製造コストの削減が可能です。逆に言うと製造数量が少なければ、他家細胞でも自家細胞並の製造コストになってしまう恐れがあります。また、他家細胞達成のための技術導入費用(例えばゲノム編集など)も、他家細胞製品の製造コストを押し上げる要因となるため、他家細胞を用いた細胞製品の実用化を目指す場合には、入念な事前検討が必要です。

3.製造関連市場は多様な製品・サービスで構成されている!!

 細胞製品の製造に利用される製品・サービスには、培地や生理活性物質/足場材料の他に、シングルユース製品(シャーレ/フラスコ/プラスチックバック/チューブなど)や、分離・培養のための装置、品質管理試験用試薬、ロジスティクス関連(運搬サービス、管理デバイス/システム)などが含まれます。
 非臨床・臨床試験や上市製品の製造に使用される製造関連製品・サービスの世界市場(メーカー売上高)について、2018年度は前年比12%増加と順調に成長しています。市場の構成比率を見ると(下図参照)、最も比率が高いのは「製造関連装置」であり、全体の26%を占めている。近年では自動分離・培養装置など高額な装置が普及しており、市場が伸拡大しています。次いで比率が高いのは、「培地」および「生理活性物質」です。細胞製品の製造においては、高額な培地や生理活性物質を多用するため、大きな市場が形成されています。
 今後、細胞製品の開発進展・普及拡大に伴い、市場はさらに拡大するもの期待されます。

 なお、本調査は㈱BBブリッジが作成した技術・市場調査レポート「2019年版 再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望(2019年7月26日発刊)」において実施されたものです。詳細についてお知りになりたい方は、当該レポートをご参照ください。

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