2020年版レポートについて

　BBブリッジでは本レポートの更新版として、「2020年版　バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を発刊しています。ご興味がある方は当該レポートのページをご覧ください。

レポートのポイント

• バイオ医薬品製造関連技術・ビジネスの現状と方向性をまとめました。また、バイオシミラーの製造についても詳細を記載しました
• バイオ医薬品の製造に関わる海外・国内企業の動向を詳細に調査しました。これに併せ、CMOなどの動きも詳細に分析しました
• バイオ医薬品の製造に関するユーザーニーズと技術シーズを明らかにしました

レポートの詳細

　現在、抗体医薬品に代表されるバイオ医薬品の開発および医療現場での利用が急速に増加しています。従来にはない作用機序を持つバイオ医薬品は、がん領域や自己免疫疾患、眼疾患や血液疾患、脳神経疾患など様々な疾患領域を対象に利用されています。

　バイオ医薬品の市場が拡大するにつれ、バイオ医薬品の製造技術に注目が集まっています。バイオ医薬品の製造技術には細胞株の開発、培養装置や培地、精製樹脂担体、フィルターなどが含まれ、バイオ医薬品自体の成長に伴い市場も拡大しています。また、バイオ医薬品の製造工程における品質管理はウイルス安全性試験など厳格な管理が求められ、様々な技術・製品が利用されています。また、近年ではバイオ医薬品の開発や製造を受託する企業（CMO/CDMO）の事業も拡大しています。

　バイオ医薬品製造関連ビジネスの主なプレーヤーは欧米を中心とした海外企業ですが、日本でも多くの企業によって技術開発が行われており、今後のビジネス展開が期待されます。さらに製造現場におけるシングルユース製品の普及により、バイオ医薬品製造は、従来の医薬品製造のような製造プラント建設・メンテナンスをベースとしたビジネスではなく、製造関連製品の販売ビジネスに移行しつつあります。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う株式会社BBブリッジでは、2015年4月に抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品製造技術についてまとめたレポート「バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を発刊しました。今回は最新動向やトレンドなどをまとめた更新版レポートを作成しました。本レポートがバイオ医薬品の製造に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定に関わる方々にご活用いただければ幸いです。

本レポートにおけるバイオ医薬品の定義

1　抗体医薬品（低分子化抗体やコンジュゲート抗体を含む）
2　タンパク医薬品（Fc融合タンパクやサイトカインなど）
なお、遺伝子医薬品や細胞医薬品の製造ビジネスに関しましては、BBブリッジが2016年9月に発刊したレポート「再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」をご覧ください。

調査方法

• HP等のオープンデータ調査
• 各種論文・文献などによる調査
• バイオ医薬品開発企業、製造関連製品企業等への対面ヒアリング調査　8件
  （バイオ医薬品開発・製造企業　4件、製造関連製品開発・販売企業　4件）
  
• BioProcess International European Summit 2017
  （2017年4月 Amsterdam ,Nederland）での情報収集

目次

総合考察
第1章　バイオ医薬品の開発・市場動向と製造 　1　バイオ医薬品の概況と製造のポイント
　　1）バイオ医薬品の種類と特徴
　　2）医薬品業界におけるバイオ医薬品の伸長
　2　バイオ医薬品の製造のポイント
　　1）低分子医薬品と比べたバイオ医薬品製造の特徴
　　2）抗体医薬品・タンパク医薬品の製造の概要
　3　抗体医薬品の概況
　　1）概要
　　2）全体市場
　　3）主要製品の売上
　4　タンパク医薬品の概況
　　1）概要
　　2）全体市場
　　3）主要製品の売上
　5　バイオ医薬品の開発の方向性と製造技術・ビジネスへの影響
　　1）抗体医薬品は技術が多様化
　　2）多品目市場へと転換
　　3）高額なバイオ医薬品への批判と対応
第2章　バイオ医薬品製造における培養工程（アップストリーム）の現状と今後の方向性 　1　バイオ医薬品製造用宿主について
　　1）バイオ医薬品の製造における宿主の使い分け
　　2）現在利用されている主な宿主の動向（動物細胞）
　　3）現在利用されている主な宿主の動向（微生物）
　2　バイオ医薬品製造のための細胞株/微生物宿主の開発
　　1）現在の細胞株/微生物宿主の動向
　　2）細胞株開発支援企業の動向
　3　培養工程において利用されるもの・考慮が必要なもの
　　1）プラントエンジニアリング
　　2）培地
　　3）培養タンク・リアクター
　　4）培養方法
　　5）培養液の撹拌方法
　　6）ハーベスト（細胞分離）
　　7）その他
　4　各製品の主な企業/製品の特徴
　　1）シングルユース向けフィルムメーカーの動向
　　2）培地
　　3）培養タンク・リアクター（マルチユース/ステンレスタンク）
　　4）培養タンク・リアクター（シングルユース培養用プラスチックバック）
　　5）シングルユースコンテナー（貯蔵タンク）
　　6）遠心分離装置・細胞分離用フィルター
　　7）培養工程管理デバイス・センサー
　5　製造現場の現状と課題・ニーズ
　　1）バイオ医薬品の培養工程の現状のまとめ
　　2）培養工程におけるシングルユース製品の導入状況
　　3）製造現場の課題・ニーズ
　6　連続培養（潅流培養）の動向と展望
　　1）連続培養（潅流培養）の技術概要
　　2）連続培養のための技術
　　3）連続培養（潅流培養）によって製造されているバイオ医薬品
　　4）連続培養（潅流培養）の今後の方向性と課題
　7　培養工程における製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果（現状/課題/ニーズなど）
　　1）細胞株の開発・培地について
　　2）Titerの現状と方向性について
　　3）シングルユース製品について
　　4）連続培養の現状と方向性・課題について
　　5）培養センサー、細胞分離技術について
　　6）培養工程の方向性と課題について
　8　培養関連技術の新規開発動向
　　1）新しい生産用宿主の開発
　　2）植物を用いたバイオ医薬品の製造
　　3）高い産生能を持つ細胞株の作成
　　4）高密度培養法の開発
　　5）シングルユース製品向け使用フィルムの安全性と使用フィルムの統一
　　6）新規細胞分離技術の実用化
　9　培養工程の今後の方向性
　　1）バイオ医薬品の種類別の生産性（Titer）の現状と方向性
　　2）シングルユースセンサーへのニーズの増加と課題
　　3）小型カートリッジによるバイオ医薬品のオーダーメイド製造の可能性
　　4）培養工程における連続技術導入の方向性
　　5）培養工程全体の方向性と課題
第3章　バイオ医薬品製造における精製工程（ダウンストリーム）の現状と今後の方向性 　1　精製工程において利用されるもの・考慮が必要なもの
　　1）クロマトグラフィー（アフィニティ/イオン交換）
　　2）フィルターの用途と種類
　　3）ウイルス除去・ウイルス不活化
　　4）その他
　2　主な企業/製品
　　1）カラムシステム
　　2）アフィニティークロマトグラフィー担体（プロテインA）
　　3）イオン交換クロマトグラフィー用担体・樹脂
　　4）メンブレンクロマトグラフィー
　　5）精製用フィルター
　3　製造現場の現状と課題・ニーズ
　　1）バイオ医薬品の精製工程の現状
　　2）精製工程におけるシングルユース技術の導入
　　3）製造現場の課題・ニーズ
　4　連続精製の実用化と課題
　　1）連続精製の概要
　　2）連続精製のための技術・製品開発動向
　　3）連続精製の方向性と課題
　5　精製工程における製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果（現状/課題/ニーズなど）
　　1）クロマトグラフィーについて（アフィニティー/イオン交換/充填済みカラム製品）
　　2）メンブレンクロマトグラフィー/フィルターについて
　　3）連続精製について
　　4）精製工程における方向性と課題について
　6　精製工程における技術開発動向
　　1）新規アフィニティークロマトグラフィー樹脂・担体の開発
　　2）メンブレンを用いたアフィニティークロマトグラフィーの実用化
　　3）TFF技術を応用した連続クロマトグラフィー技術の開発
　　4）カセット型のクロマトグラフィーシステムの開発
　7　精製工程の今後の方向性と課題
第4章　バイオ医薬品製造における品質管理の現状と今後の方向性 　1　バイオ医薬品の製造における品質管理
　　1）全体像
　　2）製造における品質管理のための具体的な試験項目
　　3）バイオセーフティ試験について
　　4）品質管理のために利用される装置
　　5）バイオ医薬品における品質管理のガイドライン
　2　バイオ医薬品の品質関連試験の委託・受託
　　1）ユーザー側の品質関連試験委託への考え方
　　2）世界の主な品質検査受託企業
　3　バイオ医薬品の製造関連製品における品質管理
　　1）バイオ医薬品の製造関連製品の品質管理に関する規制
　　2）製造関連消耗品のマスターファイル登録
　　3）業界団体による管理・運営
　4　品質管理における製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果（現状/課題/ニーズなど）
　5　品質管理に関する技術開発動向
　　1）リアルタイム工程管理の導入
　　2）遺伝子検査の利用増加
　　3）品質管理工程におけるラマン分光法の導入
　　4）その他の技術開発
　6　バイオ医薬品の検査・品質管理の方向性
第5章　製薬企業/バイオCMOのバイオ医薬品製造の最新動向と今後の方向性 　1　大手製薬企業のバイオ医薬品製造に関する動向
　　1）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティ（2016年度）
　　2）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造設備への投資動向
　　3）日本の製薬企業のバイオ医薬品製造に関する動向
　2　バイオ医薬品CMO/CDMOに関する動向
　　1）全体概要（各社の製造キャパシティ/特徴など）
　　2）Boehringer Ingelheim
　　3）FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
　　4）Lonza
　　5）Patheon NV（Thermo Fisher Scientificグループ）
　　6）Samsung BioLogics
　　7）WuXi Biologics
　　8）旭硝子の海外グループ企業（CMC Biologics/ BIOMEVA）
　　9）その他の海外のバイオCMO/CDMO
　　10）日本国内のCMO/CDMOの動向
　3　バイオCMOビジネスの現状とポイント
　　1）製薬企業におけるバイオCMOの選択基準・選択フロー
　　2）バイオCMOのビジネス概況
　　3）製薬企業と製造関連企業におけるバイオ医薬品製造に関する契約
　4　製薬企業、バイオCMOのバイオ医薬品製造の方向性
　　1）製薬企業のバイオ医薬品製造の方向性
　　2）バイオCMOビジネスの方向性と市場展望
第6章　バイオシミラーの開発と製造技術・製造ビジネス 　1　バイオシミラーの概要
　　1）バイオシミラーとは
　　2）バイオシミラーの開発フロー・開発期間・開発コスト
　　3）バイオシミラーの販売戦略
　2　バイオシミラーの開発・製品化動向（抗体医薬品）
　　1）製品化および開発動向
　　2）Remicade（infliximab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　3）Herceptin（trastuzumab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　4）Rituxan（rituximab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　5）Avastin（bevacizumab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　6）Humira（adalimumab）に対するバイオシミラーの開発動向
　　7）その他の抗体医薬品に対するバイオシミラーの開発動向
　3　バイオシミラーの開発動向（タンパク/ペプチド医薬品）
　　1）製品化動向
　　2）タンパク医薬品のバイオシミラーの開発動向
　4　バイオシミラーの開発・製造におけるヒアリング結果
　5　各社のバイオシミラーの製造・製造戦略
　　1）バイオシミラーの製造方法確立における製造工程ごとの難易度
　　2）バイオシミラーにおける各社の製造戦略
　　3）バイオシミラーの開発・製造における分析・品質管理技術の重要性
　　4）先発品と宿主を変えたバイオシミラーの開発
　6　バイオシミラーの開発・製造に特に注力する企業の動向
　　1）Celltrion
　　2）Samsung Bioepis
　　3）Sandoz
　　4）その他のバイオシミラーの開発・製造関連企業の動向
　7　バイオシミラーの市場展望と・製造関連ビジネスの方向性
　　1）バイオシミラーの市場展望
　　2）バイオシミラーの製造ビジネスの方向性と課題
第7章　バイオ医薬品製造に関するビジネス動向と市場展望 　1　バイオ医薬品製造のためのコスト
　　1）動物細胞による抗体医薬品製造のコスト構造
　　2）微生物によるタンパク医薬品製造のコスト構造
　2　バイオ医薬品の投与量・治療費用・生産量
　　1）抗体医薬品の投与量と薬剤費用
　　2）抗体医薬品の年間生産量（シュミュレーション）
　　3）タンパク医薬品の投与量と薬剤費用
　　4）タンパクの年間生産量（シュミュレーション）
　3　バイオ医薬品の製造関連製品市場の現状（日本・世界）
　　1）全体市場
　　2）製造宿主別のバイオ医薬品製造関連製品市場
　　3）バイオ医薬品の性状別のバイオ医薬品製造関連製品市場
　　4）製造関連製品の地域別市場
　　5）製造関連製品販売メーカーの所属国別市場
　4　個別製品の市場動向（日本および世界）・メーカーシェア
　　1）培地市場
　　2）シングルユースリアクターの市場
　　3）アフィニティークロマトグラフィー樹脂担体（プロテインA）の市場
　　4）イオン交換クロマトグラフィー樹脂・担体の市場
　　5）メンブレン・クロマトグラフィーの市場
　　6）充填済クロマトグラフィー樹脂担体の市場
　　7）フィルター関連製品の市場
　　8）品質関連試験の受託市場
　　9）その他の製品・サービスの市場
　5　バイオ医薬品の製造関連製品・ビジネスに関する企業動向（M＆A/提携など）
　　1）Merckの動向
　　2）Thermo Fisher Scientificの動向
　　3）培養工程関連企業の動向
　　4）精製工程関連企業の動向
　　5）品質管理関連企業の動向
　　6）バイオCMO関連の動向
　　7）日本企業のバイオ医薬品製造に関する参入動向
　6　製造ビジネスに関する製薬企業・製造関連製品企業ヒアリング結果
　7　シングルユース製品の普及とバイオ医薬品製造ビジネスの方向性
　　1）バイオ医薬品の製造におけるシングルユース製品の現状
　　2）シングルユースリアクターによる製品供給（シミュレーション）
　　3）シングルユースの普及による製造製造関連企業、製薬企業、バイオCMOへの影響
　　4）シングルユースビジネスの今後の方向性と課題
　8　バイオ医薬品製造関連ビジネスに影響を与える要素
　　1）バイオ医薬品製造の今後の方向性を示す3つのキーワード
　　2）連続培養・連続精製の普及とバイオ医薬品ビジネスへの影響
　　3）各種優先審査制度とバイオ医薬品製造のプロセス開発
　9　バイオ医薬品製造へのビジネス展開の際の留意点・ポイント
　　1）製薬企業におけるバイオ医薬品の開発と製造プロセス開発のフロー・流れ
　　2）製造方法・製造関連製品の変更
　　3）製薬企業におけるバイオ医薬品製造製品の選択フロー
　　4）製造技術習得のためのアプリケーションラボ・トレーニング
　　5）バイオ医薬品製造関連ビジネスへの新規参入の方向性と課題
　　6）再生・細胞医薬品製造への展開
　10　バイオ医薬品製造ビジネスの世界市場の展望
　　1）製造関連製品の全体市場の展望
　　2）培地市場の展望
　　3）シングルユースリアクター市場の展望
　　4）アフィニティークロマトグラフィー樹脂担体（プロテインA）市場の展望
　　5）イオン交換クロマトグラフィー樹脂担体市場の展望
　　6）フィルター関連製品の市場の展望
第8章　バイオ医薬品製造関連製品に関わる海外・国内企業の動向 　1　海外企業の動向
　　1）GE Healthcare
　　2）Merck（旧Merck Millipore/Sigma-Aldrich）
　　3）Novasep
　　4）Pall
　　5）PBS Biotech
　　6）Repligen
　　7）Sartorius Stedim Biotech
　　8）TangenX Technology
　　9）Thermo Fisher Scientific
　　10）その他の海外企業の動向
　2　日本企業の動向
　　1）旭化成メディカル
　　2）カネカ
　　3）東ソー
　　4）JSR
　　5）その他の日本企業の動向

関連するレポート

再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望

～他家細胞の利用増加により普及拡大が期待される細胞製品の製造技術・ビジネス～

発刊日：2016-09-30

2016年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望

～市場拡大が続く抗体医薬品開発の最新動向と市場展望～

発刊日：2016-05-31