レポートのポイント

• 抗体医薬品の開発および市場の最新動向と今後の方向性を調査。調査対象は世界の企業200社以上！！
• 2019年からの継続調査のため、前回調査から3.5年の経過した900以上の開発品の開発状況や、開発進展・失敗率などを明らかにしました
• 最新の開発動向はもちろん、シェアなどの市場動向および市場予測、提携・アライアンス（M＆A）、バイオシミラー、抗体製造技術など抗体医薬品に関わる全ての情報を一冊にまとめました

レポートの詳細

　現在、医薬品市場において、抗体医薬品の成長が続いています。抗体医薬品は2000年以降、自己免疫疾患およびがん領域で開発・上市が急増しました。その後、眼疾患や希少疾患などでも開発・製品が増加し、抗体医薬品は既に製薬企業における開発品目の中心になりつつあります。

　抗体医薬品の技術開発動向については、低分子化抗体やコンジュゲート抗体、バイスペシフィック抗体（多価抗体）に関する技術が実用化し、抗体医薬品の可能性を広げることに大きく貢献しています。特に注目される作用機序としては、PD-1/PD-L1に代表される免疫チェックポイント阻害剤としての開発が急増しています。また、2020年以降には新型コロナウイルスに対する抗体医薬品、アルツハイマー型認知症に対する抗体医薬品が承認され、前者はビジネスとしても抗体医薬品市場に大きなインパクトを与えています。

　医薬品市場における抗体医薬品は、重要な位置づけを占めており市場も順調に拡大、大手やベンチャー企業も積極的に開発投資しています。一方、患者側/保険提供者側からすると、抗体医薬品は高価という課題がありました。これに対し、抗体医薬品のバイオシミラーの開発・上市が進められており、先発品との競合や棲み分けがどのようになるのか、注目されています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2019年1月に抗体医薬品の技術開発動向や製品化の動向、企業動向や市場動向などをまとめた技術・市場調査レポート「2019年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望」を発刊しました。今回は前回のレポートから3.5年間が経過したことを踏まえ、最新情報を加えたアップデート版のレポートを作成しました。本レポートが抗体医薬品に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　抗体医薬品の概要 　1　抗体医薬品について
　　1）抗体医薬品とは
　　2）抗体医薬品の構造に基づく分類
　　3）抗体医薬品の作用機序
　2　医薬品としての抗体医薬品
　　1）バイオ医薬品における抗体医薬品の位置づけ
　　2）臨床における抗体医薬品のインパクト
第2章　抗体医薬品開発の最新動向 　1　研究開発の概要
　　1）抗体医薬品開発のポイント
　　2）抗体医薬品に利用されている技術トレンド
　　3）抗体医薬品の開発対象疾患領域のトレンド
　2　疾患領域別開発パイプラインの一覧
　　1）がん領域
　　2）自己免疫・炎症性疾患
　　3）脳神経疾患
　　4）感染症
　　5）血液疾患
　　6）眼疾患
　　7）骨・整形外科領域
　　8）呼吸器疾患
　　9）希少疾患
　　10）循環器疾患
　　11）内分泌代謝疾患
　　12）その他の疾患
　3　抗体医薬品の技術別の最新開発動向
　　1）コンジュゲート抗体（ADC抗体）
　　2）低分子化抗体
　　3）多価抗体（バイスペシフィック抗体）
　　4）改変抗体
　　5）その他の技術を用いた抗体医薬品
　4　免疫チェックポイント標的抗体の開発動向
　　1）免疫チェックポイントとは
　　2）免疫チェックポイントの種類と抗体医薬品開発状況
　　3）抗体医薬品の標的としての免疫チェックポイントの方向性と課題
　5　アゴニスト抗体の開発動向
　　1）アゴニスト抗体の概要と主な標的、開発の歴史
　　2）開発が進められている主なアゴニスト抗体の一覧
　　3）2019年以降に開発が中止されたアゴニスト抗体
　　4）アゴニスト抗体の開発展望と課題
　6　T細胞/NK細胞リダイレクト抗体の開発動向
　　1）T細胞リダイレクト抗体の開発動向
　　2）NK細胞リダイレクト抗体の開発動向
　7　製剤・投与技術関連の開発動向
　　1）経口・塗布などによって投与される抗体医薬品の開発
　　2）皮下注射製剤（高濃度製剤）への対応
　　3）がんを対象とした自宅で投与可能な抗体医薬品の登場
　8　抗体医薬品の開発進展（成功）率・失敗率
　　1）開発段階別の開発進展（成功）率・失敗率の分析
　　2）疾患領域別の開発進展（成功）率・失敗率の分析
　　3）抗体の技術・性状別の開発進展・失敗率の分析
　9　開発が中止された抗体医薬品の分析
　　1）2019年以降に開発が中止された開発候補品
　　2）開発失敗の主な要因
　10　抗体医薬品開発の今後の方向性
　　1）固形がんにおける抗体医薬品の奏効率は高くなく、新薬開発余地は大きい
　　2）アルツハイマー病に対する抗体医薬品開発の現状と展望
　　3）抗体創出のための新規プラットフォームを持つ専門企業の動向
　　4）抗体医薬品開発における課題と方向性
第3章　抗体医薬品のビジネス・市場の動向と展望 　1　2022年6月までに日米欧で上市された抗体医薬品の一覧（全117製品）
　　1）がん領域
　　2）自己免疫・炎症性疾患
　　3）脳神経疾患
　　4）感染症
　　5）血液疾患
　　6）呼吸器疾患
　　7）眼疾患
　　8）その他の疾患
　2　上市された抗体医薬品の分析
　　1）ビジネスとしての抗体医薬品の位置づけ
　　2）1995～2020年に上市された抗体医薬品の推移・傾向
　　3）製品化された抗体医薬品に利用されている技術トレンドの変化
　3　抗体医薬品市場の現状
　　1）世界市場の現状
　　2）日本市場の現状
　　3）世界市場におけるメーカーシェア
　　4）地域別市場
　　5）技術別世界市場（コンジュゲート抗体、低分子化抗体、多価抗体、改変抗体）
　　6）抗体医薬品の製品別市場構造の推移
　　7）疾患領域別の世界市場（売上高ベース/上市品目数ベース）
　4　主要抗体医薬製品の売上・ビジネス動向（2018～2021年）
　　1）世界市場における個別製品の売上動向（売上上位70品目のランキング）
　　2）日本市場における各抗体医薬品の売上動向
　　3）ブロックバスターとなった抗体医薬品の年次推移
　　4）免疫チェックポイント標的抗体の市場動向
　　5）新型コロナウイルスに対する抗体医薬品の市場動向
　5　抗体医薬品に関するビジネス動向
　　1）導出・導入契約における一時金・マイルストン・ロイヤルティ
　　2）大手・中堅製薬企業による企業買収（M＆A）の状況
　6　抗体医薬品市場の将来展望（2030年までの予測）
　　1）世界市場予測
　　2）日本市場予測
　7　抗体医薬品の技術別の世界市場予測（2030年までの予測）
　　1）コンジュゲート抗体の市場予測
　　2）低分子化抗体の市場予測
　　3）多価抗体の市場予測
　8　抗体医薬品市場の今後の方向性と課題
　　1）上市されれば巨大市場が期待できる対象疾患（がん以外）
　　2）廉価版抗体医薬品の登場
　　3）抗体医薬品など高額医薬品に適応した新しい医療システムの方向性
第4章　抗体医薬品のバイオシミラー開発とビジネス動向 　1　バイオシミラーの概要
　　1）バイオシミラーとは
　　2）低分子ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い
　　3）バイオシミラーの開発・上市フロー
　　4）バイオシミラー開発のためのガイドライン
　2　抗体医薬品バイオシミラーに関するビジネス動向
　　1）先発品の特許失効
　　2）承認された抗体医薬品バイオシミラーの一覧
　　3）バイオシミラーの販売戦略
　　4）医療経済評価（費用対効果）と抗体医薬品バイオシミラー
　3　バイオシミラーにおける製造・製造戦略
　　1）バイオシミラーの製造方法確立における製造工程ごとの難易度
　　2）各社のバイオシミラーの製造戦略
　　3）バイオシミラーの開発・製造における分析・品質管理技術の重要性
　4　バイオシミラーの開発・製造に特に注力する企業の動向
　　1）Celltrion
　　2）Samsung Bioepis
　　3）Sandoz
　　4）その他のバイオシミラーの開発・製造関連企業の動向
　5　抗体医薬品バイオシミラーの市場展望と課題
第5章　抗体医薬品の製造技術・製造ビジネスの動向 　1　抗体医薬品の製造概要
　　1）低分子医薬品とバイオ医薬品の製造の違い
　　2）抗体医薬品の製造
　　3）抗体医薬品の主な製造工程
　　4）抗体医薬品の製造時における品質管理試験
　2　大手製薬企業・ベンチャー・CDMOにおける抗体医薬品の製造
　　1）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティ
　　2）世界大手の製薬企業のバイオ医薬品製造設備への投資動向
　　3）日本の製薬企業のバイオ医薬品製造キャパシティと設備投資に関する動向
　　4）バイオCDMO（受託開発・製造企業）におけるバイオ医薬品の製造
　　5）バイオベンチャーにおける抗体医薬品の製造戦略
　3　抗体医薬品製造の実際
　　1）バイオ医薬品の製造における宿主の使い分け
　　2）現在利用されている主な宿主の動向（動物細胞）
　　3）現在利用されている主な宿主の動向（微生物）
　4　抗体医薬品の製造に関する技術開発動向・トレンド
　　1）シングルユース技術の開発・普及
　　2）連続（潅流）培養の利用
　5　抗体医薬品の製造ビジネスの動向
　　1）抗体医薬品の製造コスト構造
　　2）抗体医薬品の製造関連製品の市場動向
　　3）製薬企業内の製造とCDMO製造における生産規模の比較
　　4）バイオCDMOのビジネスの市場展望
　6　抗体医薬品製造の今後の方向性と課題
　　1）次世代抗体医薬品のための製造技術の課題
　　2）抗体医薬品製造の今後の方向性を示す3つのキーワード
　　3）リアルタイム工程管理の導入
　　4）製薬企業における抗体医薬品製造の方向性
第6章　抗体医薬品の開発を行っている大手・中堅製薬企業の動向 　1　世界の企業
　　1）AbbVie
　　2）Alexion Pharmaceuticals（AstraZenecaグループ）
　　3）Amgen
　　4）AstraZeneca
　　5）Bayer
　　6）Biogen
　　7）Boehringer Ingelheim
　　8）Bristol-Myers Squibb
　　9）CSL Behring
　　10）Eli Lilly
　　11）Gilead Sciences
　　12）GlaxoSmithKline
　　13）Horizon Therapeutics
　　14）Incyte
　　15）Janssen（J＆Jグループ）
　　16）LEO Pharma
　　17）Lundbeck
　　18）Merck
　　19）Novartis
　　20）Pfizer
　　21）Regeneron Pharmaceuticals
　　22）Roche（Genentech）
　　23）Sanofi
　　24）Seagen
　　25）UCB
　2　日本の企業
　　1）アステラス製薬
　　2）エーザイ
　　3）小野薬品工業
　　4）協和キリン
　　5）第一三共
　　6）武田薬品工業
　　7）田辺三菱製薬
　　8）中外製薬
第7 章　抗体医薬品の開発を行っている世界のベンチャーの動向 　1　北米の企業
　　1）Actinium Pharmaceuticals（米国）
　　2）Agenus（米国）
　　3）Alector（米国）
　　4）Ambrx Biopharma（米国）
　　5）AnaptysBio（米国）
　　6）Aptevo Therapeutics（米国）
　　7）Aridis Pharmaceuticals（米国）
　　8）Arcus Biosciences（米国）
　　9）AVEO Oncology（米国）
　　10）BioAtla（米国）
　　11）Celldex Therapeutics（米国）
　　12）Checkpoint Therapeutics（米国）
　　13）Compass Therapeutics（米国）
　　14）CytoDyn（米国）
　　15）CytomX Therapeutics（米国）
　　16）Elusys Therapeutics（米国）
　　17）Harpoon Therapeutics（米国）
　　18）Humanigen（米国）
　　19）Ichnos Sciences（米国）
　　20）IGM Biosciences（米国）
　　21）ImmunoGen（米国）
　　22）Inhibrx（米国）
　　23）Jounce Therapeutics（米国）
　　24）Kodiak Sciences（米国）
　　25）MacroGenics（米国）
　　26）Mersana Therapeutics（米国）
　　27）NextCure（米国）
　　28）NGM Biopharmaceuticals（米国）
　　29）Pionyr Immunotherapeutics（米国）
　　30）Precision Biologics（米国）
　　31）Provention Bio（米国）
　　32）Rallybio（米国）
　　33）SAB Biotherapeutics（米国）
　　34）Sesen Bio（米国）
　　35）Surface Oncology（米国）
　　36）Sutro Biopharma（米国）
　　37）TRACON Pharmaceuticals（米国）
　　38）Vaccinex（米国）
　　39）Vir Biotechnology（米国）
　　40）Xencor（米国）
　　41）Y-mAbs Therapeutics（米国）
　　42）Zymeworks（カナダ）
　　43）北米のその他のベンチャー
　2　欧州の企業
　　1）AC Immune（スイス）
　　2）ADC Therapeutics（スイス）
　　3）Affibody（スウェーデン）
　　4）Affimed（ドイツ）
　　5）Alligator Bioscience（スウェーデン）
　　6）argenx（オランダ）
　　7）BioArctic Neuroscience（スウェーデン）
　　8）BioInvent International（スウェーデン）
　　9）Byondis（オランダ）
　　10）Crescendo Biologics Ltd（英国）
　　11）F-star Biotechnology（英国）
　　12）Genmab（デンマーク）
　　13）Glycotope（ドイツ）
　　14）Innate Pharma（フランス）
　　15）Kymab（英国）
　　16）Light Chain Bioscience（スイス）
　　17）Mereo Biopharma（英国）
　　18）Merus（オランダ）
　　19）MorphoSys（ドイツ）
　　20）NBE Therapeutics（スイス）
　　21）Neurimmune（スイス）
　　22）Nordic Nanovector（ノルウェー）
　　23）Numab Therapeutics（スイス）
　　24）OSE Immunotherapeutics（フランス）
　　25）Oxford BioTherapeutics（英国）
　　26）Philogen（イタリア）
　　27）Prothena（アイルランド）
　　28）欧州のその他のベンチャー
　3　その他の地域の企業
　　1）ABL Bio（韓国）
　　2）AdAlta（豪州）
　　3）CHIOME Bioscience（日本）
　　4）Compugen（イスラエル）
　　5）Epimab Biotherapeutics（中国）
　　6）Hummingbird Bioscience（シンガポール）
　　7）Perseus Proteomics（日本）
　　8）TaiMed Biologics（台湾）
　　9）その他のベンチャー

関連するレポート

2020年版　バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望

～技術革新と順調な市場拡大が続くバイオ医薬品の製造技術・ビジネスの方向性～

発刊日：2020-08-05