レポートのポイント

• 世界70社以上が持つ250以上の開発パイプラインを分析
• 血液がん、固形がん、自己免疫疾患を対象に各々2032年までの市場予測を実施
• 研究開発だけでなく、製造技術や製造ビジネス・CDOMなども詳細に調査。CAR-T/TCR-Tに関わる方には必携の一冊です

レポートの詳細

　現在、CAR-T（キメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞療法）やTCR-Tの開発や製品化が進んでいます。CAR-Tは患者の血液からT細胞を取り出し、CAR（キメラ抗原受容体）を遺伝子導入して患者に戻すことで、高い抗腫瘍効果をもたらす治療法です。既に血液がんを対象に多数の製品が承認され、医療現場で広く利用されています。TCR-Tは遺伝子導入の際に、CARではなく改変TCR（T細胞受容体）を利用するもので、固形がんを対象に開発が進められています。

　CAR-Tはリンパ腫や多発性骨髄腫の治療法の1つとして広く普及しています。2023年度にはCAR-Tで初めて世界売上高が10億米ドルを超えるブロックバスターが誕生しました。既に世界で承認されたCAR-Tは、10製品を超えています。さらに2024年には、世界初のTCR-Tも承認され、今後の市場拡大が期待されます。

　CAR-T/TCR-Tの今後の方向性として、がん以外での開発・普及があります。具体的には自己免疫疾患（および免疫系の脳神経疾患）であり、数年前に比べて開発品数が急増しています。自己免疫疾患は抗体医薬品において既に大きな市場を形成していますが、難治性の自己免疫疾患の切り札として、CAR-T/TCR-Tの承認・普及拡大が期待されます。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2018年1月に「2018年版　遺伝子改変T細胞療法（CAR-T/TCR）開発の最新動向と将来展望」を発刊しました。発刊から7年近く経過した今回は、研究開発やビジネス動向、製造技術など様々な視点で情最新報にアップデートしたレポートを作成しました。本レポートが医薬品開発、科学技術・医療政策の策定に関わる方々にご活用いただければ幸いです

目次

第1章　CAR-T、TCR-Tの概要 　1　CAR-T/TCR-Tの全体像
　　1）CAR-T/TCR-Tとは
　　2）CAR-T/TCR-Tの構造
　　3）CAR-T/TCR-Tの歴史
　2　 CAR-T/TCR-Tの実際
　　1）CAR-T/TCR-Tの適用疾患
　　2）CAR-T/TCR-Tにおいて使用される細胞種
　　3）生体内におけるCAR-T/TCR-Tの挙動
　3　 CAR-T/TCR-Tの副作用
　　1）サイトカイン放出症候群
　　2）on-target off-tumor toxicity
　　3）神経系の副作用（ICANS）
　　4）二次性腫瘍の発生
第2章　CAR-T、TCR-Tの最新開発動向 　1　開発品全体の概要・トレンド
　　1）開発の流れ
　　2）開発トレンド
　2　CAR-T、CAR-NKなどCARを導入した候補品の開発動向
　　1）開発トレンド（使用細胞種、自家or他家、対象疾患）
　　2）CAR-Tの開発候補品一覧
　　3）CAR-NKの開発候補品一覧
　　4）その他の免疫細胞を用いた開発候補品一覧
　3　TCR-T、TCR-NKなどTCRを導入した候補品の開発動向
　　1）開発トレンド（使用細胞種、自家or他家、対象疾患）
　　2）TCR-Tの開発候補品一覧
　　3）その他の免疫細胞を用いた開発候補品一覧
　4　がん以外の疾患におけるCAR-T/TCR-Tの開発動向
　　1）概況
　　2）自己免疫疾患における開発品一覧
　　3）脳神経疾患における開発品一覧
　5　CAR-T/TCR-Tの次世代技術の開発動向
　　1）CAR-Tで固形がんを治療するのための技術
　　2）有効性の向上に関する技術
　　3）持続性の向上に関する技術
　　4）副作用の低減に関する技術
　　5）標的抗原を強制発現させるための技術
　　6）ゲノム編集技術を用いた他家細胞に関する技術
　　7）iPS細胞を用いたCAR-T/TCR-Tに関する技術
　　8）ユニバーサルCAR-Tに関する技術
　　9）プレコンディショニングやブリッジングに関する技術
　　10）自己免疫疾患向けCAR-Tに関する技術
　6　CAR-T/TCR-T開発の将来展望
　　1）大手製薬企業各社のCAR-T/TCR-T開発戦略と今後の方向性
　　2）in vivo CAR-T/TCR-Tについて
　　3）がん領域におけるCAR-T/TCR-T開発の今後の方向性
　　4）自己免疫疾患におけるCAR-T/TCR-T開発の今後の方向性
第3章　CAR-T/TCR-Tのビジネス動向と市場の展望 　1　CAR-T/TCR-Tのビジネスの現状
　　1）承認されたCAR-T/TCR-Tの一覧
　　2）CAR-T/TCR-Tの価格
　2　CAR-T/TCR-Tの市場の現状
　　1）現在の世界市場
　　2）現在の日本市場
　　3）各製品の売上推移および地域別売上
　　4）メーカーシェア、地域別シェア、疾患別（標的別）シェア
　3　CAR-T/TCR-Tに関するビジネス動向
　　1）導出・導入、共同開発契約（2020年以降）
　　2）M＆A（2020年以降）
　　3）事業を停止・撤退した企業
　4　CAR-T/TCR-Tの市場展望
　　1）血液がんにおけるCAR-T/TCR-Tの世界市場予測（2032年まで）
　　2）固形がんにおけるCAR-T/TCR-Tの世界市場予測（2032年まで）
　　3）自己免疫疾患におけるCAR-T/TCR-Tの世界市場予測（2032年まで）
第4章　CAR-T、TCR-Tの製造技術・製造ビジネス 　1　CAR-T/TCR-Tの製造技術・製造フローの概要
　　1）製造の流れ
　　2）製造に必要な装置、消耗品（試薬）
　　3）実際に使用されている製造関連装置（メーカー）
　　4）品質管理
　　5）トラッキング・サプライチェーンシステム
　　6）医療施設における要件
　2　CAR-T/TCR-Tの新たな製造技術の開発動向
　　1）疲弊の少ないT細胞の培養、および製造期間の短縮化のための技術
　　2）非ウイルスベクター技術を用いた製造法
　　3）自動製造装置の開発
　　4）その他の製造関連技術の開発動向
　3　CAR-T/TCR-T開発企業における製造戦略
　　1）自社製造か、アウトソーシングか
　　2）各開発企業が利用しているCDMOの一覧
　　3）開発企業と製造技術開発企業における契約・アライアンス
　4　CAR-T/TCR-TのためのCDMOの動向
　　1）海外のCDMO
　　2）日本国内のCDMO
　　3）ウイルスベクターのためのCDMO
　5　CAR-T/TCR-Tの製造コスト分析
　　1）製造に必要な装置や消耗品の価格・費用
　　2）医療機関および製造施設における保守管理・メンテナンスの費用
　　3）サプライチェーン・ロジスティクスのコスト
　　4）CAR-Tの実際の製造コスト推計の結果（自家及び他家）
　　5）製造コストを下げるためには
　6　CAR-T/TCR-T製造関連市場の現状と展望
　　1）CAR-T/TCR-Tのための製造関連製品世界市場の現状と市場予測（2032年まで）
　　2）CAR-T/TCR-TのためのCDMO世界市場の現状と市場予測（2032年まで）
第5章　CAR-T/TCR-Tの開発を進めている世界の企業の動向 　1　米国のベンチャー
　　1）A2 Biotherapeutics（米国）
　　2）Abata Therapeutics（米国）
　　3）Adicet Bio（米国）
　　4）AffyImmune Therapeutics（米国）
　　5）Allogene Therapeutics（米国）
　　6）Appia Bio（米国）
　　7）Arcellx（米国）
　　8）Cabaletta Bio（米国）
　　9）Caribou Biosciences（米国）
　　10）Carisma Therapeutics（米国）
　　11）Cartesian Therapeutics（米国）
　　12）Catamaran Bio（米国）
　　13）Century Therapeutics（米国）
　　14）Cytovia Therapeutics（米国）
　　15）Eureka Therapeutics（米国）
　　16）Fate Therapeutics（米国）
　　17）iCell Gene Therapeutics（米国）
　　18）Kyverna Therapeutics（米国）
　　19）Lyell Immunopharma（米国）
　　20）Mustang Bio（米国）
　　21）Nkarta（米国）
　　22）PeproMene Bio（米国）
　　23）Poseida Therapeutics（米国）
　　24）Precigen（米国）
　　25）Sana Biotechnology（米国）
　　26）Senti Biosciences（米国）
　　27）Sonoma Bio（米国）
　　28）T-Cure BioScience（米国）
　　29）Triumvira Immunologics（米国）
　　30）Vor Biopharma（米国）
　　31）その他の企業
　2　欧州のベンチャー
　　1）Adaptimmune（英国）
　　2）Autolus（英国）
　　3）Anocca（スウェーデン）
　　4）AvenCell Europe（ドイツ）
　　5）Cellectis（フランス）
　　6）CRISPR Therapeutics（スイス）
　　7）Immatics（ドイツ）
　　8）Medigene（ドイツ）
　　9）ONK Therapeutics（アイルランド）
　　10）QuellTX（英国）
　　11）T-knife Therapeutics（ドイツ）
　　12）Zelluna Immunotherapy（ノルウェー）
　　13）その他の企業
　3　日本のベンチャー
　　1）タカラバイオ
　　2）ティーセルヌーヴォー
　　3）ノイルイミューン・バイオテック
　　4）ブライトパス・バイオ
　　5）A-SEEDS
　　6）Shinobi Therapeutics
　　7）その他の企業
　4　その他の国のベンチャー
　　1）AbelZeta（中国）
　　2）CARsgen Therapeutics（中国）
　　3）Imugene（豪州）
　　4）Innovative Cellular Therapeutics（中国）
　　5）JW Therapeutics（中国）
　　6）Lion TCR（シンガポール）
　　7）その他の企業
　5　大手製薬企業
　　1）AbbVie
　　2）AstraZeneca
　　3）BioNTech
　　4）Bristol Myers Squibb
　　5）Gilead Sciences
　　6）Legend Biotech
　　7）Novartis
　　8）Regeneron Pharmaceuticals
　　9）その他の企業

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