更新版レポートにつきまして

BBブリッジでは、本レポートの更新版としまして、「2025年版　再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を、2025年3月に発刊予定です。ご興味がございましたらお問い合わせください。

レポートのポイント

• 再生医療・細胞医薬品製造関連技術・ビジネスの現状と方向性
• 再生医療・細胞医薬品製造に関するユーザーニーズと技術シーズ
• 製造に必要な技術、材料、装置、サービス、CMO/CDMO、規制、ビジネス・市場動向などすべての情報を1冊にまとめました

レポートの詳細

　現在、 再生医療・細胞医薬品（併せて細胞製品と表記）の研究開発および実用化が急速に進んでいます。iPSやESなどの多能性幹細胞や体性幹細胞、体細胞を用いた治療技術の研究開発が多く進められており、2010年以降　次々と新しい製品（技術)が登場しています。特に近年では複数のCAR-T（遺伝子改変キメラ抗原受容体T細胞療法）が製品化し、医療現場での利用が順調に増加しています。

　再生医療・細胞医薬品の研究開発・ビジネス展開の際の重要なポイントは、製造技術です。再生医療・細胞医薬品は製品自体がまだ少なく、バイオ医薬品のような確立した製造技術がありません。また、生きた細胞を扱うため、低分子医薬品の製造とは全く異なった技術・ノウハウが必要です。

　一方、海外では再生医療・細胞医薬品の受託開発・製造を専門に行うCMO/CDMO（受託開発・製造機関）が積極的にビジネス展開をしています。細胞製品の製造には独自のノウハウや多額の初期投資が必要であるため、CMO/CDMOを利用するケースも多く、今後のビジネス展開が注目されます。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2019年7月に再生医療・細胞医薬品の製造技術・製造ビジネスの動向を纏めたレポート「2019年版　再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望」を発刊しました。前回のレポート作成から約2.5年が経過した今回は、業界の最新ビジネス動向や技術開発動向をアップデートしたレポートを作成しました。本レポートが再生医療・細胞医薬品に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　再生医療・細胞医薬品の概要 　1　再生医療・細胞医薬品の概要 　
　　1）再生医療・細胞医薬品とは（本レポートにおける定義）　
　　2）細胞製品として利用される細胞の種類 　
　2　医療現場における再生医療・細胞医薬品 　
　　1）医療技術としての再生医療・細胞医薬品の特徴 　
　　2）製品化された再生医療・細胞医薬品の一覧
第2章　再生医療・細胞医薬品の製造技術・製造工程の概要 　1　細胞ソースの選択、細胞分離工程
　　1）細胞ソースの選択・入手
　　2）他家細胞の場合のドナーの条件・規定
　　3）細胞分離
　2　細胞への処理工程
　　1）細胞への処理（生理活性物質など）
　　2）細胞への処理（遺伝子導入）
　3　細胞培養工程
　　1）製品として必要な細胞の数
　　2）細胞培養の方法
　　3）細胞の成形と足場材料
　4　製剤化工程（細胞の洗浄・濃縮・添加剤）
　5　品質管理工程
　　1）品質管理の概要
　　2）有効性を担保するための試験の実際
　　3）安全性を担保するための試験の実際
　6　輸送（ロジスティクス）・保存
　　1）細胞製品におけるロジスティクスの重要性
　　2）細胞製品の保存
　7　細胞製品の投与
　8　主要細胞製品の製造工程の概要
　　1）テムセルの製造工程
　　2）ハートシートの製造工程
　　3）ジャックの製造工程
　　4）ステミラックの製造工程
　　5）アロフィセルの製造工程
　　6）オキュラルの製造工程
　　7）Strimvelisの製造工程
　　8）CAR-T（Kymriah、Yescarta）の製造工程
　9　細胞製品の製造に関わる規制
　　1）細胞製品そのものに関する規制
　　2）製造施設に関わる規制
　　3）製造関連製品（装置、培地・生理活性物質、シングルユース製品など）に関わる規制
　　4）医療施設（医療機関）に関する規制
第3章　製造工程におけるニーズと製造関連技術・製品・サービスの現状と展望 　1　細胞製品の製造工程で利用される主な装置および消耗品（試薬）
　　1）装置類
　　2）消耗品（試薬）類
　2　細胞ソース（検体入手）
　　1）細胞ソース（検体入手）におけるニーズ・課題
　　2）細胞製品製造用の検体（血液・髄液など）入手に関する欧米の動向
　　3）欧米では細胞製品製造を目的に細胞収集・提供を行う機関/企業が活発化
　　4）細胞製品製造用の検体（血液・髄液など）入手に関する日本の動向
　3　細胞分離・洗浄・濃縮関連技術
　　1）細胞分離・洗浄・濃縮工程におけるニーズ・課題
　　2）遠心分離を用いた細胞分離・洗浄・濃縮に関する技術開発・製品化動向
　　3）フィルターを用いた細胞分離・洗浄・濃縮に関する技術開発・製品化動向
　　4）セルソーターを用いた細胞分離・濃縮に関する技術・製品化動向
　　5）遠心分離・フィルター以外の細胞分離・洗浄・濃縮に関する技術開発・製品化動向
　4　細胞培養関連技術
　　1）培養工程におけるニーズ
　　2）細胞培養技術の動向（浮遊培養向け）
　　3）細胞培養技術の動向（接着培養向け）
　　4）マイクロキャリア・足場材料に関するに関する技術開発動向
　　5）培養のリアルタイムモニタリング技術
　5　培地・生理活性物質・足場材料
　　1）培地・生理活性物質・足場材料に関するニーズ
　　2）細胞製品の製造における培地の現状
　　3）生理活性物質の現状
　　4）培地・生理活性物質に関する技術・製品開発動向
　　5）足場材料の現状
　　6）足場材料の技術開発動向
　6　遺伝子導入技術
　　1）遺伝子導入におけるニーズ
　　2）ウイルスベクターの製造工程の概要
　　3）ウイルスベクターは外注製造か、自社製造か
　　4）遺伝子導入における技術開発動向
　　5）エレクトロポレーションの利用と技術開発動向
　7　品質管理関係技術
　　1）品質管理工程におけるニーズ
　　2）規制当局（国）によって求められる試験が異なる場合も
　　3）品質管理に関する技術開発、製品動向
　8　サプライチェーン・ロジスティクス工程関連技術
　　1）サプライチェーン・ロジスティクスに関するニーズ
　　2）細胞製品におけるサプライチェーン・ロジスティクスのポイント
　　3）サプライチェーン・ロジスティクスに関する技術開発動向
　9　細胞の製剤化・保存に関する技術
　　1）細胞の製剤化・保存に関するニーズ
　　2）細胞の製剤化・保存に関する技術開発動向
　　3）細胞のカプセル化に関する技術開発動向
　10　細胞製品のための自動製造装置の開発動向
　　1）自動製造装置の必要性と求められる性能
　　2）現在販売されている自動製造装置
　　3）使い捨てカセット・カートリッジを用いた自動培養装置の開発と実用化
　11　製造技術の今後の方向性
　　1）細胞製品の製造管理に特化したソフトウェア・システムの開発
　　2）最終製品が細胞懸濁液か、成形が必要な製品かにより製造技術の方向性は異なる
　　3）他家細胞を用いた細胞製品の実用化のために必要な製造技術
　　4）各製造工程の技術開発における現状と今後の方向性
　　5）細胞製品のための次世代製造装置の開発動向と今後の方向性
第4章　製造関連製品・サービス、CMO/CDMOのビジネス動向と市場展望 　1　臨床向けの細胞製品製造関連製品におけるビジネス展開のポイント
　　1）研究向けと臨床向けにおける製品やサプライヤーに求められる違い
　　2）細胞製品開発企業における製造関連製品の選択フロー
　　3）開発中・上市後の製造関連製品や製造工程の変更
　　4）新規品質試験方法などの普及過程
　　5）製造製品において医療機器の認可は必要か
　2　培地・生理活性物質などにおける研究用グレードと臨床（GMP）グレードの使い分け
　　1）研究用グレードと臨床（GMP）グレードの製品の違い・求められる要件
　　2）研究グレードと臨床グレードの価格差
　3　製造向け消耗品におけるマスターファイル登録の重要性
　　1）マスターファイルとは
　　2）再生医療・細胞医薬品におけるマスターファイル登録の実情
　　3）日本における細胞製品の製造関連製品のマスターファイル登録一覧（過去5年間）
　4　再生医療・細胞医薬品の製造コスト構造と利益率
　　1）細胞製品の製造に必要なもの/施設/設備
　　2）製造コストの構造の試算（自家CAR-Tを例に）
　　3）製造コストの構造の試算（他家CAR-Tを例に）
　　4）医療機関における検体採取・投与にかかる実際のコスト（キムリアの場合）
　　5）自家細胞と比べた他家細胞製品の製造コスト構造のポイント
　　6）細胞製品の製造コストの実例（テムセルの例）
　　7）細胞製品の製造コストの実例（ハートシートの例）
　　8）細胞製品の製造コストの実例（キムリアの例）
　　9）細胞製品の製造コストの実例（ステミラックの例）
　　10）細胞製品の製造コストの実例（アロフィセルの例）
　　11）製造コストを低減させるには
　　12）自家の細胞製品の価格（薬価）と製造戦略
　5　製造関連装置・消耗品関連のビジネス・市場動向
　　1）細胞分離装置・細胞培養装置のビジネス・市場動向
　　2）シングルユース製品（シャーレ、フラスコ、バックなど）のビジネス・市場動向
　　3）培地のビジネス・市場動向
　　4）生理活性物質のビジネス・市場動向
　6　品質管理関係のビジネス・市場動向
　　1）品質管理試験の検査価格（受託価格）
　　2）品質管理試験のビジネス・市場動向
　7　サプライチェーン・ロジスティクス関係のビジネス・市場動向
　　1）サプライチェーン・ロジスティクスのビジネス構造とコスト
　　2）サプライチェーン・ロジスティクスのビジネス・市場動向
　8　製造施設の保守管理・メンテナンスに関するビジネス動向
　　1）保守管理・メンテナンスのビジネス
　　2）医療機関におけるCPCの維持コスト（CAR-T治療を行っている医療機関の場合）
　9　細胞製品開発企業における自社製造施設・技術への投資動向
　　1）自社製造か、CMO/CDMOへのアウトソーシングか
　　2）細胞製品開発企業における自社製造とアウトソースの使い分け比率
　　3）細胞製品開発企業における自社製造施設への投資の動向
　　4）細胞製品開発企業と製造関連製品企業との提携・共同開発
　10　細胞製品の受託製造企業（CMO/CDMO）のビジネス・市場動向
　　1）世界進出における製造拠点分散とCMO/CDMOの活用
　　2）細胞製品開発企業が利用しているCMO/CDMO（ランキング）
　　3）CMO/CDMO業界におけるM＆Aの活発化
　　4）レンチウイルス/レトロウイルスベクターの製造を行う世界のCMO/CDMOの動向
　　5）世界・日本におけるCMO/CDMOの現在の市場とマーケットシェア
　　6）CMO/CDMOの世界市場・日本市場の将来予測（2032年まで）
　　7）CMO/CDMOのビジネスの課題と今後の方向性
　11　製造関連製品・サービスにおけるビジネス・市場の現状と将来展望
　　1）製造関連製品市場の現状（2021年の世界・日本の市場規模、地域別シェア）
　　2）トータルサービスとしての製品供給の重要性
　　3）製造関連製品企業間におけるM&Aの増加
　　4）製造関連ビジネスにおける日本企業の現状と課題・方向性
　　5）再生医療製品と細胞医薬品の特性の違いが市場展開のスピードに大きく影響
　　6）細胞製品（再生医療・細胞医薬品）市場の世界市場予測（2030年まで）
　　7）製造関連製品市場の将来予測（世界および日本、2032年まで）
第5章　再生医療・細胞医薬品の製造関連製品に関する注目企業の動向 　1　製造関連製品の大手企業
　　1）CellGenix（ドイツ、Sartoriusグループ）
　　2）Cytiva（Danaherグループ）
　　3）Getinge（スウェーデン）
　　4）Merck（ドイツ）
　　5）Miltenyi Biotec（ドイツ）
　　6）ScaleReady（米国）
　　7）Thermo Fisher Scientific（米国）
　2　製造関連製品の中堅企業・ベンチャー企業
　　1）Akron Biotech（米国）
　　2）CEIDOS（スイス）
　　3）Cellares（米国）
　　4）Cellular Highways（英国）
　　5）Invetech（オーストラリア）
　　6）IsoPlexis（米国）
　　7）Octane（カナダ、Lonzaグループ）
　　8）PeproTech（米国）
　　9）Scinogy（オーストラリア）
　　10）TrakCel（英国）
　　11）VivaBioCell（イタリア）
　　12）Vineti（米国）
　　13）ペプチグロース（日本）
第6章　再生医療・細胞医薬品の受託製造企業（CMO/CDMO）の動向 　1　海外のCMO/CDMO
　　1）AGC Biologics（旧MolMed、イタリア）
　　2）Bio Elpida（フランス）
　　3）Catalentグループ（米国）
　　4）Cell Therapies（オーストラリア）
　　5）Cognate BioServices（米国）
　　6）Lonza（スイス）
　　7）Minaris Regenerative Medicine（昭和電工グループ、米国、ドイツ、日本）
　　8）Roslin Cell Therapies（英国）
　　9）Thermo Fisherグループ（米国）
　　10）Waisman Biomanufacturing（米国）
　　11）WuXi Advanced Therapeutics（米国・中国）
　　12）3P Biopharmaceuticals（スペイン）
　　13）海外のその他のCMO/CDMO
　2　日本のCMO/CDMO
　　1）タカラバイオ
　　2）ニコン・セル・イノベーション
　　3）ファーマバイオ
　　4）メディネット
　　5）J-TEC 　
　　6）日本のその他のCMO/CDMO

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