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　　　◆BBブリッジ　メールマガジン　No.34　　2017年2月3日◆
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　現在、細胞医薬（細胞治療）の開発動向をまとめたレポートの作成を進
めております。本レポートは2014年11月に発刊したレポートの更新版です
ので、2014年から現在までの開発動向や企業動向が、経時的に分かります。
　製品化に関する動きとして、日本では2015年に「テムセル」「ハードシ
ート」が承認されました。
　一方、海外でも多くの動きがあり、例えば2016年には欧州EMAがex vivo
で遺伝子導入を行う初めての細胞医薬品を承認しました。また、米国FDA
も自家細胞由来軟骨欠損治療用細胞医薬品Maci（足場として豚コラーゲン
を利用）を、2016年12月に承認しています。

　また、研究開発も積極的に進められています。例えば豪州の企業が開発
を進めている他家由来iPS細胞による細胞医薬品について、企業治験（臨床
試験）の開始が、206年10月に英国で承認されました。さらにがん領域で
期待されているCAR-T（キメラ受容体遺伝子改変T細胞療法）は、血液がん
を対象に複数の候補品が承認申請準備段階にあります。
　一方、日本では厚労省が他家由来iPS細胞を用いた加齢性黄斑変性症の
臨床研究を今週承認しました。
　他家由来iPS細胞の臨床開発は残念ながら海外が先行している状況です。
　
　さらに米国では主力候補品（脳神経疾患領域）の開発に失敗したベン
チャー企業が保有していたGMP準拠の細胞製造施設を、タンパク医薬品の
製造を行うCMO（受託製造企業）が取得し、細胞医薬品の受託製造に参入
するという動きも先日発表されています。
　細胞医薬品の製造にはノウハウや経験・設備投資が必要であり、CMOの
利用は今後も増加すると考えられます。

　
　これ以外にもM＆Aや導出・導入、候補品の開発失敗など細胞医薬品に
関する動きは非常に活発化しています。
　現在作成中のレポートでは、これらの動きを包括的・経時的にまとめ
る予定です。まだ目次しか載せておりませんが、ご興味がある方は以下
をご覧ください。

【3月発刊予定】2017年版　世界の細胞医薬品開発の現状と将来展望

　また、CMOなど製造関係にご興味がある方は以下もご覧ください。

【昨年9月発刊】再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望

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　　　　　◇BBブリッジ発刊　技術・市場レポートのご案内◇
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（1）AI（人工知能）を活用した医療・医薬品開発の今後の方向性

（2）再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望
　
（3）2016年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望

（4）T細胞遺伝子改変療法（CAR-T/TCR）開発の最新動向と将来遠望

（5）世界の予防用ワクチン・予防薬開発の最新動向と将来展望

（6）医療経済評価を取り入れた医薬品開発の最新動向と今後の方向性

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【12月6日】CAR-T療法が承認申請・実用化へ大きく近づく！！