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　　　◆BBブリッジ　メールマガジン　No.39　　2017年9月4日◆
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　既に承認申請段階にありましたNovartisのCAR-T（キメラ受容体T細胞療
法）であるKymriah (CTL019)が、遂に8月30日に米国FDAに承認されました。
　対象は再発性の前駆B細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）である25歳
までの患者です。KymriahはNovartisとペンシルバニア大学との共同開発
として進められました。具体的には患者の血液から採取されたT細胞にレ
ンチウイルスによってCD19を標的としたCAR（キメラ受容体）の導入が行
われます。
　米国におけるKymriahの製造は、ニュージャージー州の専用工場で行わ
れますが、この工場は細胞医薬品Provengeを販売していたDendreon社（
2014年倒産）が保有していた施設を、Novartisが4,300万米ドルで取得し
たものです。
【Novartisプレスリリース】
　　　
　以下は米国のニュースサイトからの引用ですが、Kymriahの1回当たり
の治療はおよそ47万5,000米ドル（約5,000万円強）になる見込みです。
　但し、米国の保険機構であるメディケア・メディケイドと協議を進め
ており、治療後1か月以内に効果があった患者のみ費用を徴収するプラン
になる可能性もあります。
【bloombergニュース】
　
　また、CAR-Tの重要な副作用であるサイトカイン放出症候群について、
特効薬としてCAR-Tの臨床試験で適用外使用されていた抗IL-6抗体アク
テムラ（Roche/中外）も、同日に米国FDAに正式に承認されました。
【Rocheプレスリリース】
　
　CAR-Tは細胞医薬品市場の最も大きなドライバーになると期待されており、
今回、世界で初めてCAR-Tが細胞医薬品として承認されました。がん種の
適用が増加すれば、ブロックバスターも登場すると期待されています。
　価格について今回は5,000万円という高い価格になりましたが、今後は
開発競争や適用患者の増加などにより、2,000万円前後まで下がると見込ん
でいます（BBブリッジ調査）。
　
　このように大きく注目されているCAR-T開発において、先週もう1つ大き
なニュースがありました。これはGilead SciencesによるKite Pharmaの
買収で、買収の総額は119億米ドル（約1兆3,000億円強）です。
　Kite PharmaはCAR-T開発の中心となっている1社であり、既に承認申請
段階の開発品も保有しています。同社は2009年に設立され、従業員は200名
程度のベンチャーです。このようなベンチャーで承認された製品も持たない
企業が1兆円を超える金額で買収されたのは、医薬品業界においても異例中
の異例のことです。Gilead SciencesはC型肝炎の治療薬で年間1兆円を軽く
超える製品を持っていますが、次の柱になる分野としてCAR-Tに投資したと
考えられます。

【Kite社プレスリリース】
　
　CAR-T承認とKite買収の2つのニュースを見ると、医薬品業界は明らかに
大きな変革期を迎えていることがわかります。既存の医薬品に加え、細胞
医薬品など新しい技術の積極的な取り込みと、その新しい技術・製品に合
わせた普及方法（保険やプライシング）が更に重要になると考えられます。　　

　BBブリッジではCAR-Tを含む細胞医薬品の開発やビジネス動向をまとめた
レポートを本年3月に発刊しています。ご興味がある方は以下をご覧くださ
い。

【技術・市場調査レポート】
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（2）2017年版　世界の細胞医薬品開発の現状と将来展望

（3）AI（人工知能）を活用した医療・医薬品開発の今後の方向性

（4）再生医療・細胞医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望

（5）2016年版　世界の抗体医薬品開発の方向性とビジネス展望

（6）T細胞遺伝子改変療法（CAR-T/TCR）開発の最新動向と将来遠望

（7）世界の予防用ワクチン・予防薬開発の最新動向と将来展望

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BBブリッジ公式ブログ:　http://ameblo.jp/bb-bridge/
【4月13日】市場拡大が続く抗体医薬品の製品化の動向