レポートのポイント

• セルフケアの推進を背景に広がる個人向け検査・診断サービスの全体像を明らかにしました
• 個人向け検査サービスの区分別市場や企業動向をまとめました
• 米国や日本における規制やビジネス展開の違い、参入の際の留意点やポイントなども調査しました

レポートの詳細

　現在、予防医療・セルフケアへの関心の高まりにより、個人向け検査・診断サービス（DTC：Direct To Consumer検査とも呼ばれています）が注目されています。これらのサービスは、個人が医療機関に行って検査を受けるのではなく、自宅や薬局など身近な場所で簡易キットを利用して検査を行うことで、自分自身の健康・疾患管理に活用するというものです。

　個人向け検査の大きな目的は、健康管理・疾患の早期発見であるため、医療費の増加を抑えたい国も、規制緩和・企業の参入促進を進めることで予防医療・セルフケアの普及を推し進めています。実際に日本ではセルフメディケーション税制など優遇政策も導入されています。また、最近では美容やヘルスケアなど疾患管理とは異なる領域において、個人向け検査を組み合わせたサービスも登場しており、注目されています。

　2020年は個人向け検査・診断ビジネスにおいて、大きな変革が起きた年となりました。これは新型コロナウイルスの個人向け検査キット（日本では研究用として販売）の普及であり、多くの製品が薬局などで販売され、個人が検査を行うことが一般化しました。この大きな流れにより、今後、他の検査項目の個人向け検査キットも広く普及する可能性がでてきました。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う株式会社BBブリッジでは、予防医療・セルフケアのための個人向け検査・診断サービスについてまとめたレポート「予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望」を2015年1月、2017年11月にそれぞれ発刊しました。今回は2017年11月の発刊から約4年間の変化や、新型コロナウイルスの影響、関連企業の動きをまとめた更新版レポートを作成しました。本レポートが予防医療・セルフケアに関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策の策定に関わる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　個人向け検査・診断の概要 　1　個人向け検査の定義・目的
　　1）個人向け検査の定義・利点
　　2）個人向け検査の3分類
　　3）検査の目的・対象疾患
　2　個人向け検査において利用される技術・装置
　　1）生化学検査
　　2）免疫検査
　　3）遺伝子検査
　　4）マイクロバイオーム検査（腸内細菌/腸内フローラ解析）
　　5）その他の検査技術
　3　個人向け検査において利用される検体
第2章　個人向け検査・診断の現状と技術開発・規制の動向 　1　日本および欧米における個人向け検査薬・検査サービス（既に販売されているもの）
　　1）罹患リスク評価を目的としたもの
　　2）日常管理（生活習慣病・糖尿病など）を目的としたもの
　　3）早期発見（がん、心疾患など）を目的としたもの
　　4）スクリーニング（感染症）を目的としたもの
　　5）スクリーニング（新型コロナウイルス）を目的としたもの
　　6）男性・女性の妊孕性評価を目的としたもの
　2　個人向け検査・診断のための技術開発・実用化の動向
　　1）使い捨て遺伝子検査デバイスの開発・実用化
　　2）miRNA解析を利用した個人向け検査の開発
　　3）新規イムノクロマト関連技術の開発・実用化
　　4）日本におけるがん早期発見のための検査サービスの実用化
　　5）日本における新規妊孕性検査の実用化
　3　個人向け検査のための要素技術開発・検査キット・サービス開発の方向性
　　1）個人向け検査サービス開発における差別化戦略
　　2）23andMeは医薬品開発を本格化
　　3）個人向け検査・診断のための新規要素技術開発・検査項目開発の方向性
　4　米国の規制の概要
　　1）米国における個人向け検査と規制
　　2）検査キットに関する米国FDAの承認審査の仕組み
　　3）個人向け検査の承認取得の際に必要な試験・データについて
　　4）米国FDA承認を取得した個人向け検査キットの具体例
　　5）承認取得のために行われた試験（性能評価試験/臨床試験）の例
　　6）緊急使用許可（EUA）
　5　米国独自の規制動向やビジネス展開仕組み
　　1）臨床検査室、簡易クリニックにおける個人向け検査
　　2）郵送検査とCLIA/LDTについて
　　3）米国FDAの個人向け遺伝子検査サービスのための承認審査制度の新設
　6　日本の規制の概要
　　1）日本における個人向け検査と規制
　　2）一般用検査薬 /OTC検査薬に関する規制
　　3）2014年の規制改定後の各企業の動き
　　4）新型コロナウイルスの発生と日本の個人向け検査の動き
　　5）医科向け新型コロナウイルス検査キットの配布
　7　日本の郵送検査に関する規制と動向
　　1）規制の概要
　　2）郵送検査の現状
　　3）新型コロナウイルスの郵送検査に関する日本郵政の対応
　8　日本の検体測定室に関する規制と動向
　　1）検体測定室に関するガイドライン（2014年）
　　2）検体測定室に関する動向と方向性
　9　欧州における規制（参考情報）
　10　個人向け検査サービスの普及拡大を目指した日本の規制改革の方向性
第3章　個人向け検査・診断ビジネスの現状と今後の方向性 　1　個人向け検査・診断ビジネスの概要
　　1）個人向け検査・診断と医療機関向け体外診断薬
　　2）日本と米国における個人向け検査ビジネスの違い
　2　個人向け検査の流通・マーケティング戦略の特徴と課題
　　1）購入から結果取得までの流れと提供ルート別の特徴・課題
　　2）個人向け検査サービスの販売チャネル別の特徴と課題
　　3）同一の検査キット・検査サービスを他社ブランドで販売
　　4）最終ユーザーは同じ個人でも異なったアプローチがある
　　5）無料での検査体験・プロモーションの必要性
　　6）Amazonが自社オリジナルの個人向け検査の製造販売に参入
　3　検査キットの製造、郵送検査の解析に関する動向
　　1）検査キットの製造戦略、郵送検査の解析戦略（自社orアウトソーシング）
　　2）検査キットの製造委託先および郵送検査の解析委託先
　4　個人向け検査・診断ビジネスに関わる周辺産業
　　1）検体採取・輸送関連製品
　　2）検査キットの一括販売
　5　個人向け検査・診断ビジネスの実際
　　1）検査・診断サービスの価格/費用
　　2）製造原価・販売コスト・利益率
　　3）多岐にわたる個人向け検査の収益モデル
　　4）収集・蓄積した顧客データを活かしたビジネス展開
　6　個人向け検査・診断ビジネスの近年の業界動向
　　1）個人向け検査サービスを提供している企業のM＆A
　　2）業務停止した個人向け検査企業やサービスが停止された個人向け検査
　7　米国における個人向け検査・診断サービスの現在の市場
　　1）米国の個人向け検査・診断サービスの現状
　　2）米国の個人向け検査薬市場（OTC検査薬/一般用検査薬）
　　3）米国の郵送検査市場
　　4）米国の店頭検査/検体測定室の市場
　8　日本における個人向け検査・診断サービスの市場の現状
　　1）日本の個人向け検査・診断サービスの現状
　　2）日本の個人向け検査薬市場（OTC検査薬/一般用検査薬）
　　3）日本の郵送検査市場
　　4）日本の店頭検査（検体測定室）の市場
　　5）日本の個人向け新型コロナウイルス検査の市場動向（参考情報）
　9　個人向け検査・診断ビジネスにおける課題と方向性
　　1）日本におけるがん検査（リスク検査・スクリーニング検査）のビジネス展開における課題
　　2）郵送検査ビジネスの課題と方向性
　　3）個人向け遺伝子検査ビジネスの課題と方向性
　　4）店頭検査/検体測定室のビジネスの課題と方向性
　10　個人向け検査・診断ビジネスの市場展望（2025年、2030年）
　　1）米国市場の展望
　　2）日本市場の展望
第4章　ヘルスケア・美容領域における個人向け検査 　1　ヘルスケア・美容領域における個人向け検査の概要
　　1）ヘルスケア・美容領域における個人向け検査とは
　　2）ヘルスケア・美容領域における個人向け検査の特徴
　　3）ヘルスケア・美容領域における個人向け検査の技術
　2　ヘルスケア・美容領域において提供されている主な検査サービス
　　1）食事/栄養管理・体重管理・ダイエットに関する検査
　　2）腸内細菌・膣内細菌の検査
　　3）肌・頭皮の検査
　　4）アレルギー関連の検査
　　5）その他の検査
　3　ヘルスケア・美容領域における個人向け検査ビジネスの現状と今後の方向性
　　1）ヒト遺伝子発現解析と腸内細菌解析を組み合わせた個人向け検査の登場
　　2）DNA検査結果をスマートウォッチで持ち運んで日常生活で活用するサービスの登場
　　3）検査キットや郵送検査の価格
　　4）関連規制
　　5）製品開発のツールとしての検査
　　6）個人向け検査ビジネスの展開における方向性と課題
　　7）ヘルスケア・美容領域における個人向け検査ビジネスの市場規模（日本/米国）
第5章　個人向け検査ビジネスに関する世界の企業の動向 　1　世界の企業
　　1）23andMe（米国）
　　2）Atlas Biomed Group（英国）
　　3）bioLytical Laboratories（カナダ）
　　4）Biomerica（米国）
　　5）DNA Diagnostics Center（米国）
　　6）Easy Healthcare（米国）
　　7）Ellume（豪州）
　　8）EverlyHealth（米国）
　　9）HomeHealthTesting（米国）
　　10）i-Health（米国）
　　11）Lucira Health（米国）
　　12）Medical Electronic Systems（米国）
　　13）MFB Fertility（米国）
　　14）Modern Fertility（米国）
　　15）MyHealthChecked（英国）
　　16）OraSure Technologies（米国）
　　17）Pinnacle BioLabs（米国）
　　18）PTS Diagnostics（米国）
　　19）Quanovate Tech（米国）
　　20）Sandstone Diagnostics（米国）
　　21）Thriva（英国）
　　22）Thryve（米国）
　2　日本の企業
　　1）DeNAライフサイエンス
　　2）HIROTSUバイオサイエンス
　　3）サイキンソー
　　4）サリバテック
　　5）ジーンクエスト
　　6）ジェネシスヘルスケア
　　7）ファインシード
　　8）ヘルスケアシステムズ
　　9）ユカシカド
　　10）リージャー

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