レポートのポイント

• 世界の各社が研究開発を進めているパイプラインを分析、2018年時点、2021年時点の開発状況を経時的に分析することで、開発進展や開発中止などの詳細が判明
• 前回調査からページ数が50ページ近く増加。特にmRNA医薬品の製造技術や製造ビジネス（CDMOなど）に関する情報は、前回の倍近くに増加しています
• mRNA医薬品の要素技術・開発動向、市場・ビジネス、企業動向、製造技術・製造ビジネス、DDSなど、mRNA医薬品に関するすべての情報が1冊にまとめられています

レポートの概要

　現在、医薬品開発において、mRNAを用いた創薬に注目が集まっています。mRNAは生体内でDNAから作られ、タンパク質を作り出す機能を持っています。mRNA医薬品はmRNAそのものを医薬品として利用しようというものです。具体的には、人工的に作り出したmRNAをヒトに投与し、ヒトの体内でmRNAから治療関連タンパク質が作り出されることで、疾患治療を行うというものです。mRNAとして投与されるため、遺伝子治療のようなウイルスベクター不要でDNAに組み込まれる心配がなく、性状は核酸分子であり、治療関連タンパクを作り出すため、遺伝子治療/核酸医薬品/タンパク医薬品の3つの特長を併せ持つ医薬品であると考えられます。

　mRNAを医薬品として利用するというアイディアは、古くから考えられていましたが、mRNAは生体内での安定性が著しく低いなど様々な課題により実用化は困難であると考えられていました。しかし、近年のRNA修飾技術や核酸デリバリー関連技術の進展により、がん領域や感染症領域を中心にmRNA医薬品の実用化が進んでいます。

　新型コロナウイルスパンデミックが契機となり、mRNA医薬品は感染症ワクチンとしての地位を確立しつつあります。その用途はワクチンではインフルエンザやRSウイルスなどに広がり、治療薬としてはがん領域において注目が集まっています。

　ライフサイエンス・メディカル分野のリサーチ・コンサルティングを専門に行う㈱BBブリッジでは、2021年4月に「2021年版　世界のmRNA医薬品の最新開発動向と今後の方向性」を発刊しました。今回は前回の発刊より約3年が経過し、技術開発動向や製品化の動向、企業動向や市場動向などの最新動向をまとめた更新版レポートを作成しました。本レポートがmRNA医薬品研究に関わる研究機関や企業の方々、科学技術政策策定にかかわる方々にご活用いただければ幸いです。

目次

総合考察
第1章　mRNA医薬品の概要 　1　医薬品としてのmRNA
　　1）mRNAの構造と大きさ
　　2）医薬品としてのmRNAの用途と特徴
　　3）mRNAに組み込まれる遺伝子の概要
　　4）mRNAの投与方法
　2　 mRNA医薬品と他の医薬品のモダリティとしての比較
　　1）医薬品の特性としてのmRNA医薬品と他のモダリティの比較
　　2）医薬品ビジネスとしてのmRNA医薬品と他のモダリティの比較
第2章　mRNA医薬品の開発動向と展望 　1　mRNA医薬品（治療用mRNA、予防用mRNA）の開発の流れと開発トレンド
　　1）mRNA医薬品の開発の流れ
　　2）mRNA医薬品に関連する研究開発の歴史
　　3）mRNA医薬品の作用機序別トレンド
　　4）mRNA医薬品の開発対象疾患
　　5）投与方法（投与経路）
　　6）mRNA医薬品の投与量
　　7）開発候補品の開発ステージの分布
　2　治療用mRNAの開発パイプライン一覧
　　1）がん（がんワクチン含む）
　　2）希少疾患
　　3）その他の疾患
　3　予防用mRNAの開発パイプライン一覧
　　1）新型コロナウイルス
　　2）インフルエンザ
　　3）その他の感染症
　4　2021年⇒2024年の3年間における開発候補品の変化
　　1）開発パイプラインの増加数・増加比率
　　2）開発が進展した候補品の分析
　　3）開発が中止された候補品
　5　自己増殖型（複製型）のmRNAの開発
　　1）自己増殖型のmRNAとは
　　2）自己増殖型のmRNAの開発パイプライン
　　3）自己増殖型mRNAの方向性と課題
　6　次世代mRNA医薬品のための新規技術開発動向
　　1）mRNAの化学修飾、構造改変
　　2）mRNAを用いた遺伝子発現の制御
　　3）mRNAを用いたin vivoリプログラミング
　　4）mRNAベースのin vivoゲノム編集の開発
　　5）mRNAベースのin vivo CAR-T療法（キメラ受容体遺伝子改変療法）の開発
　7　mRNA医薬品とDDS
　　1）mRNA医薬品とDDS
　　2）実際にmRNA医薬品に使用されているDDSの種類・比率
　　3）mRNA医薬品のためのDDS技術の開発動向
　　4）mRNA医薬品に利用されるDDS技術の課題と今後の方向性
　8　mRNA医薬品のための添加剤
　9　mRNA医薬品の研究開発における課題と今後の方向性
　　1）医薬品としてmRNAを設計する際に考慮すべき点
　　2）ワクチン作用とワクチン作用以外のmRNAに求められる要件の違い
　　3）研究開発における主要3社のインパクト、3社開発戦略の違い
　　4）予防用mRNA（予防用ワクチン）開発の方向性
　　5）治療用mRNA開発の方向性
第3章　mRNA医薬品のビジネス展開と今後の方向性 　1　mRNA医薬品開発企業のビジネス概況
　　1）開発企業の所属地域別でみた開発パイプライン保有数・保有比率
　　2）2018年⇒2021年⇒2024年における開発企業の従業員数の変化
　　3）開発企業における上場企業の割合
　　4）mRNA医薬品の関連学会、カンファレンス
　2　mRNA医薬品の開発に関する企業間の動き
　　1）大手製薬・中堅製薬企業とmRNA開発企業との提携
　　2）mRNA医薬品開発企業とベンチャーの提携
　　3）M＆A
　3　mRNA医薬品に関する規制
　4　mRNA医薬品と特許
　　1）mRNA医薬品における特許の概要
　　2）mRNA医薬品における特許戦略のトレンド
　5　mRNA医薬品に関するビジネスの現状と方向性
　　1）mRNA医薬品ビジネスにおける日本企業の動向
　　2）mRNA医薬品の価格
　　3）新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンの現在の世界市場
　　4）新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンの世界市場予測
　　5）新型コロナウイルス以外の感染症に対するmRNAワクチンの世界市場予測
　　6）治療用mRNAの世界市場予測
第4章　mRNA医薬品の製造技術・製造ビジネスの動向 　1　mRNAの原薬・製剤の製造工程の概要
　　1）原薬の製造工程の概要
　　2）製剤の製造工程の概要
　2　mRNA医薬品の製造に関するビジネス動向
　　1）製造において必要なもの（原材料）
　　2）製造におけるサプライチェーン
　　3）mRNA製造における各種原材料に関する企業動向
　　4）mRNA医薬品の製造コスト要因と実際の製造コスト
　3　mRNA医薬品開発企業各社の製造戦略
　　1）自社製造とCDMOへの製造委託の比率
　　2）自社製造に関する動き
　　3）mRNA医薬品開発企業各社が実際に利用しているCDMOと製造委託品
　　4）mRNA医薬品開発企業と製造関連技術・製品企業の提携動向
　　5）mRNAの製造領域におけるM＆A
　4　mRNA医薬品のCDMO（受託開発・製造企業）ビジネスの動向
　　1）mRNA医薬品のCDMOの動向（世界および日本）
　　2）mRNA向けLNPのCDMOの動向
　　3）mRNA医薬品のCDMOビジネスの現状
　　4）mRNA医薬品のCDMOビジネスの市場予測（2030年まで）
　5　mRNA医薬品の製造技術の課題と今後の方向性
　　1）mRNA医薬品の製造における課題
　　2）mRNA医薬品向け新規製造技術・製造装置に関する動向
　　3）mRNA医薬品製造の今後の方向性
　6　mRNA医薬品の品質管理
　　1）mRNA医薬品製造における不純物
　　2）mRNA医薬品の原薬に対する品質管理試験
　　3）mRNA医薬品製造におけるプラスミドDNAやLNP製剤に対する品質管理試験
　　4）mRNA医薬品の品質管理の課題と方向性
第5章　mRNA医薬品の研究開発を進めている世界の企業 　1　世界のmRNA医薬品開発企業の動向
　　1）Arcturus Therapeutics（米国）
　　2）BioNTech（ドイツ）
　　3）CureVac（ドイツ）
　　4）eTheRNA immunotherapies（ベルギー）
　　5）Ethris（ドイツ）
　　6）Factor Bioscience（米国）
　　7）Gritstone bio（米国）
　　8）Immorna Biotechnology（中国）
　　9）Kernal Biologics（米国）
　　10）Moderna（米国）
　　11）NANO MRNA（日本）
　　12）Omega Therapeutics（米国）
　　13）Orna Therapeutics（米国）
　　14）Pantherna Therapeutics（ドイツ）
　　15）pHion Therapeutics（英国）
　　16）Providence Therapeutics（カナダ）
　　17）ReCode Therapeutics（米国）
　　18）RNAimmune（米国）
　　19）Stemirna Therapeutics（中国）
　　20）Strand Therapeutics（米国）
　　21）Turn Biotechnologies（米国）
　　22）Walvax Biotechnology（中国）
　　23）Verve Therapeutics（米国）
　　24）その他の企業
　2　大手製薬企業におけるmRNA医薬品への取り組み
　　1）海外大手製薬企業の取り組み
　　2）日本の大手製薬企業の取り組み

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