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　　　◆BBブリッジ　メールマガジン　No.56　　2021年9月28日◆
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BBブリッジでは、新型コロナウイルスの発生で特に注目されている個人
向け検査・診断ビジネスについて、研究開発や製品化の最新動向、日本・
米国を中心とした市場や規制の現状や展望についてまとめたレポートを
作成し、調査結果の一部をプレスリリースとして発表しました。

【技術・市場調査レポート】
　2021年版　予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望

【9月27日　プレスリリース】
　個人向け検査・診断サービスについて、最新動向をまとめた調査結果を発表

　個人が医師を介さず簡易キットなどで自ら検査を行う個人向け検査・
診断は、以前から妊娠検査や感染症などで行われていました。これらの
要素技術は医療用検査キットの転用であり、技術として目新しいもので
はありませんでした。
　しかし、新型コロナウイルスのパンデミック発生により、個人向け検査
・診断サービスへのニーズが一気に高まり、技術開発も飛躍的に進展しま
した。そして米国では遺伝子増幅工程を伴う使い捨ての遺伝子検査デバイ
スが、EUA（緊急使用許可）にて承認・販売開始されました（1回分が55米
ドル）。このデバイスの要素技術は日本企業が開発したもので、遺伝子検
査が自宅で簡単に実施できるという画期的な製品です。
　
　日本では感染症に対して承認された個人向け検査キットはなく、現在
薬局等で販売されているのは、すべて研究用のキットです。これに対し
厚労省では、新型コロナウイルスに対して既に承認されている医療用の
抗原検査キットについて、薬局等で販売することを特例的に認めました。

【9月27日　厚労省プレスリリース】
　　https://www.mhlw.go.jp/content/000836277.pdf

　今回の対応は医療用キットの個人への販売ですが、今後、個人向け
検査・診断に対する規制は大きく変わる可能性があります。
　日本における個人向け検査・診断ビジネスは、郵送検査を中心として
市場拡大が期待されます。

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　　　　　◇BBブリッジ発刊　技術・市場レポートのご案内◇
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（1）2021年版　予防医療・セルフケア時代の個人向け検査/診断ビジネスの最新動向と将来展望

（2）2021年版　世界のmRNA医薬品の最新開発動向と今後の方向性

（3）2021年版　世界のペプチド医薬品開発の方向性とビジネス展望

（4）2020年版　バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望

（5）2020年版　世界のワクチン開発の最新動向とビジネス展望

（6）2020年版　世界のタンパク質医薬品開発の方向性とビジネス展望

（7）2020年版　世界の細胞医薬品開発の現状と将来展望

（8）2020年版　世界の遺伝子治療・ウイルス療法の現状と将来展望
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